| Товар/услуги | Код КТРУ | Ед. изм. | Кол-во | Цена за ед. | Стоимость |
|---|---|---|---|---|---|
| Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические Характеристики1 Вещество или реагент, предназначенное для использования с исходными материалами в ин-витро диагностике для выполнения определенной функции в анализе, и которое используется для количественного измерения глюкозы в клиническом образце. соответствие Образцы для определения: сыворотка, гепаризированная плазма крови, Спинномозговая жидкость человека. соответствие Метод спектрофотометрический с Глюкозооксидаза/пероксидаза, конечная точка. соответствие Тип: Жидкие реагенты, монореагент. Только для диагностики in vitro соответствие Реагенты готовы к использованию соответствие Флаконы со штрих-кодами, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-400 наличие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-серии. Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-серии, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Состав набора: Реагент А наличие Реагент А, концентрация в реакционной смеси: пероксидаза наличие Характеристики2 Предел обнаружения в диапазоне определения, мг/дл < 1,7 Предел линейности в диапазоне определения,ммоль/л > 27,4 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость)(сред. концентрация 4,66 ммоль/л),% < 1,4 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость)(сред. концентрация 4,66 ммоль/л),% < 1,3 Интерференции: Гемолиз (гемоглобин до 300 мг/дл.), билирубин (до 10 мг/дл.), липемия (триглицериды до 125 мг/дл.), аскорбиновая кислота (до 25 мг/дл) не влияет на результаты определения. соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,мес ≥ 2 Объем реагента во наборе,см3 (мл) > 450 Количество тестов в наборе,шт > 1600 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 21.10.60.196 | Штука | 36 | 3769 | 135684 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Характеристики1 Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общего белка (total protein) в клиническом образце методом спектрофотометрического анализа. соответствие Образцы для определения: сыворотка или плазма (гепаризированная) крови человека соответствие Метод: Спектрофотометрический с биуретовым реактивом, дифференциальный режим соответствие Тип: жидкие реагенты, биреагент. Только для диагностики in vitro соответствие Реагенты готовы к использованию соответствие Флаконы со штрих-кодами, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-400 наличие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-серии. Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-серии, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Состав набора: Реагент А + Реагент В наличие Характеристики2 Реагент B состав, концентрация в реакционной смеси: ацетат меди (II),ммоль/л < 22 Предел обнаружения в диапазоне определения, г/л < 0,810 Предел линейности в диапазоне определения, г/л > 149 в диапазоне предел чувствительности - предел линейности соответствие Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость) (при средней концентрации 50,0 г/л),% < 0,6 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость) (при средней концентрации 50,0 г/л),% < 1,7 Интерференции: билирубин (до 30 мг/дл.), гемолиз (гемоглобин до 500 мг/дл.) и липемия (триглицериды до 975 мг/дл.) не влияют на результаты определения соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора, при температуре от 2 до 30 градусов Цельсия,сут > 40 Общий объем реагентов в наборе,см3 (мл) ≥ 80 Количество выполняемых исследований в наборе,шт > 250 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 20.59.52.195 | Штука | 180 | 775.96 | 139672.8 |
| Общий билирубин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ Количество выполняемых тестов ≥ 1900 шт Назначение Для биохимического анализатора ВА400 Дополнительные характеристики Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общего билирубина (total bilirubin) в клиническом образце с использованием метода спектрофотометрического анализа. соответствие | 21.20.23.110 | Штука | 30 | 4142.79 | 124283.7 |
| Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические Дополнительные характеристики Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения конъюгированного (прямого) билирубина (conjugated (direct) bilirubin) в клиническом образце методом спектрофотометрического анализа. соответствие Образцы для определения: сыворотка, плазма крови человека соответствие Метод: Спектрофотометрический с 3,5-дихлорфенил диазонием, дифференциальный режим. соответствие Тип: жидкие реагенты, биреагент. Только для диагностики in vitro соответствие Реагент готов к использованию соответствие Флаконы со штрих-кодами, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-400 наличие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-серии. Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-серии, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Состав набора: Реагент А + Реагент В наличие Реагент В, концентрация в реакционной смеси: 3,5-дихлорфенил-диазоний наличие Предел обнаружения в дапазоне определения, мг/дл < 0,091 Предел линейностив дапазоне определения, мкмоль/л > 255 в диапазоне предел чувствительности - предел линейности соответствие Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость) (при ср конц. 0,608 мг/дл),% < 4,4 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость) (при ср конц 0,608 мг/дл),% < 5,4 Интерференция: гемолиз (гемоглобин до 25 мг/дл) и липемия (триглицериды до 1300 мг/дл) не влияют на результат определения соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,мес ≥ 2 Общий объем реагентов,см3 (мл) ≥ 300 Количество тестов в наборе,шт ≥ 1000 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 21.10.60.196 | Набор | 5 | 4144.02 | 20720.1 |
| Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ Количество выполняемых тестов ≥ 2850 шт Назначение Для анализаторов серии BA Дополнительные характеристики Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения аланинаминотрансферазы (АЛТ) (alanine aminotransferase (ALT)) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. соответствие Количество выполняемых тестов,шт ≥ 2850 Назначение Для анализаторов серии BA Образцы для определения: сыворотка и плазма крови человека соответствие Метод: Спектрофотометрический с L-аланином/2-оксоглютаратом, кинетика соответствие Тип: жидкие реагенты, биреагент. Только для диагностики in vitro соответствие Реагенты готовы к использованию соответствие Флаконы со штрих-кодами, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-400 наличие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-серии. Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-серии, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Состав набора: Реагент А + Реагент B наличие Реагент A, концентрация в реакционной смеси: L-аланин наличие Реагент B, концентрация в реакционной смеси: 2-оксиглютарат,ммоль/л наличие Предел обнаружения в диапазоне определения, Ед./л < 8,6 Предел линейности в диапазоне определения, мккат/л > 8,32 в диапазоне предел чувствительности - предел линейности соответствие Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость) (при средней концентрации 40,2 Ед./л),% < 3,95 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость) (при средней концентрации 40,2 Ед./л),% < 5,1 Интерференции: билирубин (до 20 мг/дл.), гемолиз (гемоглобин до 1000 мг/дл.), гиперлипемия (триглицериды до 200 мг/дл.) не влияют на результаты определения соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,мес ≥ 2 Общий объем реагентов,см3 (мл) ≥ 600 Количество тестов в наборе (уточнение),шт < 3050 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 24 | 14939.39 | 358545.36 |
| Общая аспартатаминотрансфераза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ Количество выполняемых тестов ≥ 2850 шт Назначение Для анализаторов серии BA Дополнительные характеристики Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общей аминотрансферазы (АСТ) (aspartate aminotransferase (AST)) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. соответствие Количество выполняемых тестов,шт ≥ 2850 Назначение для анализаторов серии BA Образцы для исследования: сыворотка и плазма крови человека соответствие Метод: Спектрофотометрический с L-аспартатом/ 2-оксоглютаратом, биреагент, кинетика. соответствие Тип: жидкие реагенты, биреагент. Только для диагностики in vitro соответствие Реагент готов к употреблению соответствие Флаконы со штрих-кодами, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-400 наличие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-серии. Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-серии, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Состав набора: Реагент А + Реагент B наличие Реагент A, концентрация в реакционной смеси: L-аланин наличие Реагент B, концентрация в реакционной смеси: 2-оксиглютарат наличие Предел обнаружения в диапазоне опредления, Ед/л < 7,16 Предел линейности в диапазоне опредления, мккат/л > 8,34 в диапазоне предел чувствительности - предел линейности соответствие Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость)(при сред. концентрации 41,5 Ед/л),% < 2,61 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации между сериями(воспроизводимость)(при сред. концентрации 41,5 Ед/л),% < 5,81 Интерференции: Билирубин (до 20 мг/дл), гемолиз (гемоглобин до 10 г/л) и гиперлипемия (триглицериды до 200 мг/дл) не влияют на результат опредления. соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,сут > 50 Общий объем Реагентов,см3 (мл) ≥ 600 Количество тестов в наборе (уточнение),шт < 3050 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 24 | 14939.39 | 358545.36 |
| Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические Дополнительные характеристики Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) (gamma glutamyltransferase (GGT)) в клиническом образце. соответствие Образцы для определения: сыворотка и плазма крови человека соответствие Метод: спектофотометрический с γ-глютамил-3-карбокси-4-нитроанилид, IFCC, кинетика соответствие Тип: жидкие реагенты, биреагент. Только для диагностики in vitro соответствие Флаконы со штрих-кодами, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-400 наличие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-серии. Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-серии, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Состав набора: Реагент А + Реагент В наличие Реагент B состав, концентрация в реакционной смеси: γ-Глютамил-3-карбокси-4-нитроанилид наличие Предел обнаружения в диапазоне определения, Ед/л < 6,0 Предел линейности в диапазоне определения, мккат/л > 9,5 в диапазоне предел чувствительности - предел линейности соответствие Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость)(при средн. концентрации 37 Ед/л),% < 1,6 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость),(при средн. концентрации 37 Ед/л),% < 4,9 Интерференция: Гемоглобин (до 5 г/л), билирубин (до 10 г/л) и липемия (триглицериды до 4 г/л) не влияют на результаты определения соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,сут ≥ 15 Общий объем реагента в наборе,см3 (мл) > 200 Количество выполняемых тестов в наборе,шт > 800 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 21.10.60.196 | Набор | 4 | 15477.28 | 61909.12 |
| Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) множественные изоферменты ИВД, реагент Дополнительные характеристики Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении одного или множества изоферментов лактатдегидрогеназы (ЛДГ) (lactate dehydrogenase isoenzymes) в клиническом образце. соответствие Образцы для определения: сыворотка и плазма крови человека соответствие Метод: Спектрофотометрический с пируватом, кинетика соответствие Тип: жидкие реагенты, биреактив. Только для диагностики in vitro соответствие Флаконы со штрих-кодами, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-400 наличие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-серии. Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-серии, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Состав набора: Реагент A+Реагент B наличие Состав набора: Реагент А состав, концентрация в реакционной смеси: Пируват наличие Предел обнаружения в диапазоне определения, Ед./л < 40,6 Предел линейности в диапазоне определения, мккат/л > 20,90 в диапазоне предел чувствительности - предел линейности соответствие Метрологические характеристики: коэффициент вариации внутри серии (сходимость) (при средней концентрации 420 Ед./л),% < 1,35 Метрологические характеристики: коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость) (при средней концентрации 420 Ед./л),% < 2,1 Интерференция: билирубин (до 20 мг/дл.), Липедимические образцы (триглицериды до 10 г/л.) не влияют на результаты определения. соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,сут ≥ 10 Объем реагента в упаковке,см3 (мл) ≥ 250 Количество тестов в наборе,шт > 800 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 21.20.23.110 | Упаковка | 4 | 11394.02 | 45576.08 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Дополнительные характеристики Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении общей щелочной фосфатазы (ЩФ) (alkaline phosphatase (ALP)) в клиническом образце. соответствие Образцы для опредедения: сыворотка, плазма крови человека Соответствие Метод: Спектофотометрический с аминометилпропаноловым буфером, кинетика соответствие Тип: жидкие реагенты, биреагент соответствие Только для диагностики in vitro соответствие Флаконы со штрих-кодами наличие флаконы, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA400 соответствие Штрихкод полностью совместим с баркод-ридером анализатора BA400 соответствие Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА400, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Состав набора: Реагент А + Реагент В наличие Реагент А, концентрация в реакционной смеси 2-Амино-2-метил-1-пропанол > 0,39 сульфат цинка > 1,1 N-гидроксиэтилендиаминтриуксусная кислота < 2,6 Значения pH буфера при температуре 37 градусов Цельсия < 10,5 ацетат магния < 2,6 Реагент В концентрация в реакционной смеси 4-Нитрофенилфосфат < 61 Диапазон определения: Предел обнаружения <1,1 = 0,018 Предел линейности > 1199 = 19 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость)(ср.концентрация 61 Ед/л) < 1,1 Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость)(ср.концентрация 61 Ед/л) < 3,5 в диапазоне предел чувствительности - предел линейности соответствие Интерференции: Липемические образцы (триглицериды до 10 г/л) и билирубин (до 20 мг/дл) не влияют на результаты соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия ≥ 2 Объем реагента в наборе ≥ 50 Количество тестов в наборе ≥ 160 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 20.59.52.195 | Набор | 15 | 2892.29 | 43384.35 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Дополнительные характеристики Вещество или реагент, предназначенное для использования с исходными материалами в ин-витро диагностике для выполнения определенной функции в анализе, и которое используется для качественного и/или количественного определения сердечного изофермента креатинкиназы (КК-МВ) в клиническом образце. соответствие Образцы для исследования: сыворотка, гепаризированная плазма крови человека соответствие Метод: Спектрофотометрический, иммуноингибирование с анти-СК-МВ IgM/креатинфосфатом, фиксированное время соответствие Тип реагентов: жидкие, биреагент соответствие Только для диагностики in vitro соответствие Реагент готов к употреблению соответствие Флаконы со штрих-кодами наличие флаконы, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA400 соответствие Штрихкод полностью совместим с баркод-ридером анализатора BA400 соответствие Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-400, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Состав набора: Реагент А + Реагент В наличие Пороговая чувствительность в диапазоне определения, Ед./л < 7,89 Пороговая чувствительность в диапазоне определения, мккат/л < 0,132 Предел линейности в диапазоне определения, Ед./л > 990 Предел линейности в диапазоне определения, мккат/л > 16,6 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость) (при сред. концентрации 44 Ед./л),% < 3,9 Метрологические характеристики: Коэффициент между сериями (воспроизводимость)(при сред. концентрации 44 Ед./л),% < 4,9 Интерференции: билирубин (до 20 мг/дл), гемолиз (гемоглобин до 250 мг/дл) и гиперлипемия (триглицериды до 125 мг/дл) не влияют на результаты определения соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия в охлаждаемом отсеке анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,мес > 2 Объем реагента А во флаконе,см3 (мл) ≥ 60 Количество флаконов реагента А в наборе,шт ≥ 1 Объем реагента В во флаконе,см3 (мл) ≥ 15 Количество флаконов реагента B в наборе,шт ≥ 1 Выполняемых исследований,шт ≥ 25 | 20.59.52.195 | Набор | 30 | 33013.54 | 990406.2 |
| Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ Количество выполняемых тестов ≥ 225 шт Назначение Для анализаторов серии ВА Дополнительные характеристики Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin), в клиническом образце методом нефелометрического/турбидиметрического анализа. соответствие Количество выполняемых тестов,шт ≥ 225 Назначение Для анализаторов серии ВА Образцы для определения: сыворотка крови человека, плазма ЭДТА крови человека соответствие Метод: Турбидиметрический с антителами к человеческому HbA1C/латекс,фиксированное время соответствие Тип реагентов: жидкие,биреагент соответствие Только для диагностики in vitro соответствие Реагенты готовы к использованию соответствие Флаконы со штрих-кодами наличие флаконы, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA400 соответствие Штрихкод полностью совместим с баркод-ридером анализатора BA400 соответствие Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-400, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Пороговая чувствительность в диапазоне определения, ммоль/моль < 1,95 Предел линейности в диапазоне определения, ммоль/моль > 139 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость)(при сред. концентрации 34 ммоль/моль),% < 3,4 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость)(при сред. концентрации 34 ммоль/моль),% < 5,4 Интерференции: билирубин (до 10 мг/дл) и гиперлипемия (триглицериды до 400 мг/дл) не влияют на результаты соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия в охлаждаемом отсеке анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,сут > 25 Объем реагента в наборе,см3 (мл) > 70 Количество тестов в наборе (уточнение),шт < 350 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 12 | 85254.1 | 1023049.2 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Дополнительные характеристики Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при количественном определении альбумина (albumin) в клиническом образце. соответствие Образцы для исследования: сыворотка, плазма крови человека соответствие Метод: Спектофотометрический с бромкрезоловым зеленым, конечная точка соответствие Тип: жидкие реагенты, монореагент. Только для диагностики in vitro соответствие Реагент готов к использованию соответствие Состав набора: Реагент А наличие Реагент A, концентрация в реакционной смеси: бромкрезоловый зеленый,ммоль/л > 0,26 Флаконы со штрих-кодами, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-400 наличие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-серии. Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-серии, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Пороговая чувствительность в диапазоне определения, г/л < 1,2 Предел линейности в диапазоне определения, г/л > 69 в диапазоне предел чувствительности - предел линейности соответствие Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость) (при сред. концентрации 26,2 г/л),% < 1,5 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость)(при сред. Концентрации 26,2 г/л),% < 1,95 Интерференции: билирубин (до 30 мг/дл), гемолиз (гемоглобин до 300 мг/дл) и гиперлипемия (триглицериды до 325 мг/дл) не влияют на результаты определения соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,мес ≥ 2 Общий объем реагентов,см3 (мл) ≥ 250 Количество выполняемых тестов,шт ≥ 800 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 20.59.52.195 | Набор | 4 | 2429.42 | 9717.68 |
| Мочевая кислота ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ Количество выполняемых тестов ≥ 1180 шт Назначение Для анализаторов серии ВА Дополнительные характеристики Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения мочевой кислоты (uric acid) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. соответствие Количество выполняемых тестов,шт ≥ 1180 Назначение Для анализаторов серии ВА Образцы для исследования: сыворотка, плазма крови человека или моча человека Соответствие Метод: спектрофотометрическим методом с уриказой/пероксидазой, конечная точка соответствие Тип: жидкие реагенты, монореагент, Только для диагностики in vitro соответствие Реагент готов к использованию соответствие Флаконы со штрих-кодами, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-400 наличие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-серии. Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-серии, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Пороговая чувствительность в диапазоне определения, мг/дл < 0,12 Предел линейности в диапазоне определения, мкмоль/л > 1486 в диапазоне предел чувствительности - предел линейности соответствие Коэффициент вариации внутри серии (сходимость) (при средней концентрации 5,30 мг/дл),% < 0,7 Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость) (при средней концентрации 5,30 мг/дл),% < 1,3 Интерференция: Гемолиз (гемоглобин до 2 г/л), билирубин (до 2,5 мг/дл), аскорбиновая кислота (до 2.5 мг/дл) не влияют на результат. соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,мес ≥ 2 Объем реагента в наборе,см3 (мл) ≥ 500 Количество тестов в наборе (уточнение),шт < 1700 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 21.20.23.110 | Штука | 3 | 12033.2 | 36099.6 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Дополнительные характеристики Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения мочевины/азота мочевины в крови (blood urea nitrogen (BUN)) и/или в других биологических жидкостях в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. Он обычно применяется в качестве показателя функции почек и/или для дифференциации между преренальной и постренальной азотемией. соответствие Образцы для исследования: сыворотка, плазма крови человека и моча человека соответствие Метод: Метод: Спектофотометрический с УЛЬТРАФИОЛЕТ УРЕАЗОЙ/глютаматдегидрогеназой, фиксированное время соответствие Тип: жидкие реагенты, биреагент. Только для диагностики in vitro соответствие Реагенты готовы к употреблению соответствие Флаконы со штрих-кодами, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-400 наличие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-серии. Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-серии, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Состав набора: Реагент А + Реагент В наличие Реагент А состав, концентрация в реакционной смеси: Уреаза наличие Реагент А состав, концентрация в реакционной смеси: Глютаматдегидрогеназа наличие Предел обнаружения в диапазоне обнаружения,ммоль/л < 0,62 Предел линейности в диапазоне обнаружения, мг/дл > 299 в диапазоне предел чувствительности - предел линейности соответствие Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость) (при Средней концентрации 26,8 мг/дл )(сыворотка),% < 3,6 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость) (при Средней концентрации 26,8 мг/дл)(сыворотка),% < 5,1 Интерференции: билирубин (до 30 мг/дл), гемолиз (гемоглобин до 500 мг/дл) и липемия (триглицериды до 1625 мг/дл) не влияют на результаты определения соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 град | 20.59.52.195 | Набор | 30 | 14497.45 | 434923.5 |
| Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические Дополнительные характеристики Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения креатинина (creatinine) в клиническом образце. соответствие Образцы для определения: сыворотка, плазма крови, моча человека соответствие Метод: спектрофотометрический с щелочным пикратом, фиксированное время. соответствие Тип: жидкие реагенты, биреагент. Только для диагностики in vitro соответствие Флаконы со штрих-кодами, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-400 наличие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-серии. Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-серии, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Пороговая чувствительность в диапазоне определения, мг/дл < 0,041 Предел линейности в диапазоне определения, мкмоль/л > 1767 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость)(сыворотка)(при сред. концентрации 1,67 мг/дл.),% < 3,21 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость)(сыворотка)(при сред. концентрации 1,67 мг/дл.),% < 3,51 Интерференции: билирубин (до 10 мг/дл.), гемолиз (гемоглобин до 1000 мг/дл.), гиперлипемия (триглицериды до 200 мг/дл.), белки и кетоновые тела не влияют на результаты. соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,нед ≥ 2 Общий объем реагентов в наборе,см3 (мл) > 400 Количество тестов в наборе,шт > 1600 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 21.10.60.196 | Набор | 32 | 12045.29 | 385449.28 |
| Общий холестерин ИВД, реагент Назначение Для анализаторов открытого типа Объём реагента ≤ 600 см[3*];^мл Дополнительные характеристики Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении общего холестерина (total cholesterol) в клиническом образце. соответствие Объём реагента,см3 (мл) ≤ 600 Назначение Для анализаторов открытого типа Образцы для опредедения: сыворотка, плазма крови человека Соответствие Метод: Спектрофотометрический с холестеролоксидазой/ пероксидазой, конечная точка Соответствие Тип: жидкие реагенты, монореагент. Только для диагностики in vitro Соответствие Реагент готов к употреблению Соответствие Флаконы со штрих-кодами, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-400 наличие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-серии. Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-серии, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Состав набора: Реагент А наличие Реагент А, концентрация в реакционной смеси: холестеролоксидаза наличие Реагент А, концентрация в реакционной смеси: пероксидаза наличие Предел обнаружения в диапазоне определения,ммоль/л <0,009 Предел линейности в диапазоне определения,ммоль/л > 25 в диапазоне предел чувствительности - предел линейности соответствие Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость)(ср. концентрация 121 мг/дл),% < 1,15 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость)(ср. концентрация 121 мг/дл),% < 1,95 Интерференции: Гемолиз (гемоглобин до 500 мг/дл), билирубин (до 10 мг/дл), липемия (триглицериды до 1000 мг/дл), Аскорбиновая кислота (до 6,25 мг/дл) не влияют на результаты определения соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, до окончания срока годности, указанного на этикетке Соответствие Объем реагентов в наборе (уточнение),см3 (мл) ≥ 450 Количество тестов в наборе, | 21.20.23.110 | Штука | 14 | 10635.38 | 148895.32 |
| Триглицерид ИВД, реагент Назначение Для анализаторов открытого типа Объем реагента ≥ 500 см[3*];^мл Дополнительные характеристики Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении триглицеридов (triglyceride) в клиническом образце. соответствие Назначение Для анализаторов открытого типа Объем реагента,см3 (мл) ≥ 500 Образцы для исследования: сыворотка, плазма крови человека соответствие Метод: спектрофотометрический с глицеролфосфатоксидазой/пероксидазой, конечная точка соответствие Тип: жидкие реагенты, монореагент соответствие Только для диагностики in vitro, Реагент готов к использованию соответствие Флаконы со штрих-кодами, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-400 наличие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-серии. Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-серии, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Пороговая чувствительность в диапазоне определения,ммоль/л < 0,06 Предел линейности в диапазоне определения,ммоль/л > 6,77 в диапазоне предел чувствительности - предел линейности соответствие Метрологические характеристики: коэффициент вариации внутри серии (сходимость) (при сред. концентрации 44 мг/дл),% < 2,9 Метрологические характеристики: коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость) (при сред. концентрации 44 мг/дл),% < 2,91 Интерференции: Гемолиз (гемоглобин до 1000 мг/дл), билирубин (до 2,5 мг/дл), аскорбиновая кислота (до 5 мг/дл) не влияют на результаты соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, в течение всего срока годности соответствие Количество тестов в наборе,шт > 1600 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 8 | 27734.64 | 221877.12 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Дополнительные характеристики Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (high density lipoprotein (HDL) cholesterol lipid) в клиническом образце. соответствие Образцы для определения: сыворотка или гепаризированная плазма крови человека соответствие Метод: Спектрофотометрический с холинэстеразой/холиноксидазой/пероксидазой/полимером-детергентом, дифференцировка соответствие Только для диагностики in vitro соответствие Тип: жидкие реагенты, биреагент соответствие Реагент готов к использованию соответствие штрих кодированные флаконы наличие Флаконы, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA400 соответствие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA400 соответствие Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА400, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Предел обнаружения в диапазоне определения, мг/дл.= ммоль/л < 0,55 = 0,011 Предел линейности в диапазоне определения, мг/дл.= ммоль/л > 199 = 5,17 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость)(при сред. концентрации 32,9 мг/дл.),% < 0,85 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость)(при сред. концентрации 32,8 мг/дл.),% < 1,4 Интерференция: Гемоглобин (до 10 г/л), липемия (триглицериды до 18 г/л) и билирубин (до 20 мг/дл.) не влияют на результаты соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, в течение срока годности указанного на этикетке соответствие Объем реагентов в наборе,см3 (мл) > 79 Количество тестов в наборе,шт ≥ 200 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 20.59.52.195 | Набор | 40 | 15628.38 | 625135.2 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Дополнительные характеристики Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (low density lipoprotein (LDL) cholesterol) в клиническом образце. соответствие Образцы для определения: сыворотка и плазма крови человека соответствие Метод: Спектофотометрический с холестеролэстеразой/холестеролоксидазой/полимером-детергентом, дифференцировка соответствие Только для диагностики in vitro соответствие Реагент готов к использованию соответствие Тип: жидкие реагенты, биреагент соответствие штрих кодированные флаконы наличие Флаконы, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA400 соответствие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA400 соответствие Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА400, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Предел обнаружения в диапазоне определения, мг/дл < 0,29 Предел обнаружения в диапазоне определения, ммоль/л < 0,008 Предел линейности в диапазоне определения, мг/дл > 989 Предел линейности в диапазоне определения, ммоль/л > 25,5 Метрологические характеристики: коэффициент вариации внутри серии (сходимость) (при сред. концентрации 146 мг/дл),% < 0,8 Метрологические характеристики: коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость) (при сред. концентрации 143 мг/дл),% < 1,9 Интерференции: Липемия (триглицериды до 12,9 г/л), гемоглобин (до 60 г/л) и билирубин (до 20 мг/дл) не влияют на результаты. соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, в течение срока годности указанного на этикетке соответствие Объем реагентов в наборе,см3 (мл) ≥ 80 Количество тестов в наборе,шт ≥ 200 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 20.59.52.195 | Набор | 40 | 31582.02 | 1263280.8 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Дополнительные характеристики Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении одного или множества изоферментов амилазы (amylase isoenzyme) в клиническом образце. соответствие Образцы для определения: сыворотка, плазма крови, моча человека соответствие Метод: Спектофотометрический с 2-хлор-4-нитрофенил-мальтотриозида, кинетика соответствие Тип: жидкие реагенты, монореагент. Только для диагностики in vitro соответствие Реагенты готовы к использованию соответствие Флаконы со штрих-кодами, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-400 наличие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-серии. Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-серии, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Состав набора: Реагент А наличие Реагент A, концентрация в реакционной смеси: 2-хлор-4-нитрофенил-мальтотриозида (CNP-G3) наличие Пороговая чувствительность в диапазоне определения (сыворотка или плазма), Ед/л < 4,7 Предел линейности в диапазоне определения (сывортка или плазма), мккат/л > 20 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость)(Сыворотка)(средняя концентрация 97 Ед/л),% < 1,2 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость)(Сыворотка)(средняя концентрация 97 Ед/л),% < 1,7 Стабильность рабочего реагента после вскрытия в охлаждаемом отсеке анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, до окончания срока годности соответствие Интерференции: билирубин (до 20 мг/дл), гемолиз (гемоглобин до 250 мг/дл) и гиперлипидемия (триглицериды до 1000 мг/дл). Ацетаминофен (парацетамол) (до 20 мг/дл), аскорбиновая кислота (до 30 мг/дл), ацелитсалициловая кислота (аспирин) (до 70 мг/дл).не влияют на результаты определения. соответствие Объем реагента А в одном флаконе,см3 (мл) ≥ 20 Количество флаконов реагента А,шт > 7 Количес | 20.59.52.195 | Набор | 70 | 29836.94 | 2088585.8 |
| Железо ИВД, реагент Назначение Для анализаторов открытого типа Объём реагента ≤ 200 см[3*];^мл Дополнительные характеристики Назначение Для анализаторов открытого типа Объём реагента,см3 (мл) ≤ 200 Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения железа (iron) в клиническом образце. соответствие Образцы для определения: Сыворотка, гепаринизированная плазма крови человека соответствие Метод: Спектрофотометрический с феррозином, дифференциальный. соответствие Тип: жидкие реагенты, биреагент. Только для диагностики in vitro соответствие Флаконы со штрих-кодами, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-400 наличие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-серии. Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-серии, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Состав набора: Реагент А + Реагент В наличие Реагент В, концентрация в реакционной смеси: Феррозин наличие Предел обнаружения в диапазоне определения, мкг/дл < 6,18 Предел линейности в диапазоне определения, мкмоль/л > 178 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость)(при сред .концентрации 61,9 мкг/дл),% < 7,6 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость)(при сред .концентрации 61,9 мкг/дл),% < 7,95 Интерференции: Липемические образцы (триглицериды до 1500 мг/дл) и билирубин (до 20 мг/дл) не влияют на результаты определения соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,мес ≥ 6 Количество тестов в наборе,шт > 650 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 21.20.23.110 | Штука | 15 | 11422.02 | 171330.3 |
| Ферритин ИВД, реагент Количество выполняемых тестов ≥ 200 шт Назначение Для анализаторов открытого типа Для обеспечения нужд заказчика Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения ферритина (ferritin) в клиническом образце. соответствие Количество выполняемых тестов,Штука ≥ 200 Назначение Для анализаторов открытого типа Образцы для определения: сыворотка крови человека соответствие Метод: Турбидиметрический c антителами против ферритина/латексом, фиксированное время соответствие Тип: жидкие, биреагент. соответствие Только для диагностики in vitro. соответствие Состав набора: Реагент A + Реагент B наличие Реагент А, концентрация в реакционной смеси: Глициновый буфер наличие хлорид натрия,ммоль/л < 101 азид натрия наличие Значения pH буфера при температуре 37 градусов Цельсия < 8,3 Реагент В, концентрация в реакционной смеси: Суспензия латексных частиц, покрытых антителами к ферритину человека наличие азид натрия наличие Диапазон определения: Пороговая чувствительность,мкг/л < 5,5 Предел линейности,мкг/л > 499 Метрологические характеристики Коэффициент вариации внутри серии (сходимость)( сред.концентрация 53 мкг/л), % ,% < 3,1 Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость)(сред. концентрация 53 мкг/л),% < 3,95 Интерференции: билирубин (до 62 мг/дл), гемолиз (гемоглобин до 1000 мг/дл), гиперлипемия (триглицериды до 500 мг/дл) и ревматоидный фактор (до 520 МЕ/мл) не влияют на результаты соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,Месяц ≥ 2 Фасовка набора Объем реагентов в наборе,Кубический сантиметр; миллилитр ≥ 50 Количество тестов в наборе (уточнение),Штука < 300 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие штрих кодированные флаконы наличие Флаконы, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-серии соответствие Штрихкод полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-серии соответ | 21.20.23.110 | Набор | 70 | 47530.11 | 3327107.7 |
| Магний (Mg2+) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ Назначение Для анализаторов открытого типа Объём реагента ≤ 210 см[3*];^мл Дополнительные характеристики Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения магния (magnesium) (Mg2+) в клиническом образце методом спектрофотометрического анализа соответствие Назначение Для анализаторов открытого типа Объём реагента,см3 (мл) ≤ 210 Образцы для определения: сыворотка крови человека, моча человека соответствие Метод: Спектрофотометрический с ксилидилом синим, конечная точка. Только для диагностики in vitro соответствие Тип: жидкие реагенты, монореагент соответствие Флаконы со штрих-кодами, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA400 наличие Штрихкод полностью совместим с баркод-ридером анализатора BA400, Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-400, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Состав набора: Реагент ( R), концентрация в реакционной смеси: ксилидиловый синий наличие Пороговая чувствительность в диапазоне определения,ммоль/л < 0,83 в диапазоне предел чувствительности - предел линейности соответствие Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость)(сыворотка),% < 6 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость)(сыворотка),% < 7 Интерференции: билирубин до 400 ммоль/л, гемоглобин до 2 г/л, гепарин натрия до 100 МЕ/мл. не влияют на результаты определения. соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,сут ≥ 14 Количество тестов в наборе,шт ≥ 600 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 4 | 14009.94 | 56039.76 |
| C-реактивный белок (СРБ) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ Количество выполняемых тестов ≥ 100 шт Назначение Для анализаторов открытого типа Дополнительные характеристики Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для количественного определения С-реактивного белка (C-reactive protein, CRP) в клиническом образце методом нефелометрического/турбидиметрического анализа. соответствие Количество выполняемых тестов,шт ≥ 100 Назначение Для анализаторов открытого типа Образцы для определения: сыворотка крови человека соответствие Метод: Турбидиметрический c козьими антителами/латексом против СРБ человека, фиксированное время соответствие Тип: жидкие реагенты, биреактив.Только для диагностики in vitro соответствие Флаконы со штрих-кодами, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-400 наличие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-серии. Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-серии, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Состав: Реагент А + Реагент В наличие Реагент В, концентрация в реакционной смеси: Суспензия латексных частиц покрытых антителами к человеческому СРБ наличие Предел детектирования в диапазоне определения, мг/л < 1,2 Предел линейности в диапазоне определения, мг/л < 149 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость) в диапазоне(при сред. концентрации 7,4 мг/л),% < 4,6 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость) в диапазоне (при сред. концентрации 7,4 мг/л),% < 4,8 Интерференции: липемия (триглицериды до 10 г/л), гемолиз (гемоглобин до 10 г/л), билирубин (до 20 мг/дл) и ревматоидный фактор (до 200 едл/мл) не влияют на результат. соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,сут > 50 Общий объем реагентов,см3 (мл) ≥ 50 Количество тестов в наборе (уточнение),шт < 150 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 21.20.23.110 | Штука | 70 | 12764.58 | 893520.6 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Дополнительные характеристики Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении иммуноглобулинов ревматоидного фактора в клиническом образце. соответствие Образцы для определения: сыворотка крови человека соответствие Метод: Турбидиметрический c человеческим гаммаглобулином/латексом, конечная точка. соответствие Тип: жидкие реагенты, биреактив соответствие Только для диагностики in vitro соответствие штрих кодированные флаконы наличие Флаконы, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-серии соответствие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-серии соответствие Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-серии, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Состав: Реагент A + Реагент B наличие Реагент А, концентрация в реакционной смеси: Трис буфер наличие Значения pH буфера при температуре 37 градусов Цельсия < 8,3 азид натрия наличие Реагент В, концентрация в реакционной смеси: Суспензия латексных частиц покрытых человеческими гамма-глобулином наличие азид натрия наличие Диапазон определения: Предел чувствительности,МЕ/л < 6,95 Предел линейности,МЕ/л > 159 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость)(при сред концентрации 22 МЕ/мл),% < 3,2 Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость)(при сред концентрации 22 МЕ/мл),% < 4,3 Интерференции: Гемоглобин (до 10 г/л), билирубин (до 20 мг/дл) и липемия (триглицериды до 10 г/л) не влияют на результаты соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,Месяц ≥ 2 Фасовка упаковки: Количество флаконов реагента A,Штука ≥ 1 Объем реагента A в одном флаконе,Кубический сантиметр; миллилитр ≥ 40 Количество флаконов реагента B,Штука ≥ 1 Объем реагента B в одном флаконе,Кубический сан | 20.59.52.195 | Набор | 50 | 4308.52 | 215426 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Дополнительные характеристики Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к ферменту стрептолизину О (streptolysin O), выработанному бактериями группы А бета-гемолитических стрептококков (Group A beta-haemolytic Streptococcus), в клиническом образце методом нефелометрического/турбидиметрического анализа. соответствие Образцы для определения: Cыворотка крови человека соответствие Метод: Турбидиметрический cо стрептолизином-О/латексом, конечная точка соответствие Тип: жидкие реагенты, биреактив соответствие Реагент готов к употреблению соответствие Только для диагностики in vitro соответствие Флаконы со штрих-кодами наличие флаконы, адаптированные под прямую постановку в реагентное колесо анализатора BA-400 соответствие Штрих код полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-400 соответствие Полностью совместимы с биохимическим анализатором ВА-400, не требуют перепрограммирования прибора соответствие Пороговая чувствительность в диапазоне определения: МЕ/мл < 8,5 Предел линейности в диапазоне определения: , МЕ/мл > 799 Метрологические характеристики:Коэффициент вариации внутри серии (сходимость) (при сред концентрации 187 МЕ/мл),% < 1,9 Метрологические характеристики: Коэффициент вариации между сериями (воспроизводимость) (при сред концентрации 187 МЕ/мл),% < 3,3 в диапазоне предел чувствительности - предел линейности соответствие Интерференции: Гемоглобин (до 1000 мг/дл), билирубин (20 мг/дл), липемия (триглицериды до 1000 мг/дл) и ревматоидный фактор (до 2200 МЕ/мл) не влияют на результат соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,мес ≥ 2 Объем Реагента в наборе,см3 (мл) > 70 Количество тестов в наборе,шт > 240 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 20.59.52.195 | Набор | 50 | 19103.02 | 955151 |
| Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы Назначение Обеззараживание при измерении потенциально инфицированных образцов Дополнительные характеристики Буферный промывающий раствор (buffered wash solution), предназначенный для использования в качестве расходного реагента для автоматизированных или полуавтоматизированных устройств во время обработки, окрашивания и/или анализа лабораторных клинических образцов для нейтрализации/промывки/удаления излишков реактивов и/или использования в качестве смачивающего реагента. соответствие Назначение Обеззараживание при измерении потенциально инфицированных образцов Кислотный промывающий раствор устраняет стойкую перекрестную контаминацию между реагентами в автоматических анализаторах соответствие Реагенты готовы к использованию соответствие Состав промывающего раствора: Соляная кислота+ консерванты наличие Соляная кислота, моль/л ≥ 0,01 консерванты наличие Значения pH буфера при температуре 37 градусов Цельсия > 1,9 Степень разведения ≥ 20 Объем в флаконе,см3 (мл) ≥ 80 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 21.20.23.110 | Штука | 100 | 5028 | 502800 |
| Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы Назначение Обеззараживание при измерении потенциально инфицированных образцов Дополнительные характеристики Буферный промывающий раствор (buffered wash solution), предназначенный для использования в качестве расходного реагента для автоматизированных или полуавтоматизированных устройств во время обработки, окрашивания и/или анализа лабораторных клинических образцов для нейтрализации/промывки/удаления излишков реактивов и/или использования в качестве смачивающего реагента. соответствие Назначение Обеззараживание при измерении потенциально инфицированных образцов Щелочной промывочный раствор для исключения персистентной кросс-контаминации между реагентами в автоматических анализаторах соответствие расфасованные во флаконы, адаптированные под прямую постановку в анализаторов ВА400 без переливаний и иных ручных манипуляций. соответствие Полностью совместим с биохимическим анализатором ВА400 соответствие Степень разведения ≥ 20 Состав набора: : Неионогенное поверхностно-активное вещество+ Натрия гидроксид + консерванты наличие Состав, концентрация в смеси, неионный ПАВ, г/л > 0,4 Состав, концентрация в смеси, натрия гидроокид,ммоль/л < 6 Значения pH буфера при температуре 37 градусов Цельсия < 11,1 Объем реагента,см3 (мл) ≥ 60 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 21.20.23.110 | Штука | 3 | 6181.7 | 18545.1 |
| Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы Назначение Для чистки и промывки системы биохимического анализа Дополнительные характеристики Буферный промывающий раствор (buffered wash solution), предназначенный для использования в качестве расходного реагента для автоматизированных или полуавтоматизированных устройств во время обработки, окрашивания и/или анализа лабораторных клинических образцов для нейтрализации/промывки/удаления излишков реактивов и/или использования в качестве смачивающего реагента. соответствие Назначение: Для чистки и промывки системы биохимического анализа Использование: Концентрированная депротеиниирующая и промывочная жидкость (раствор) предназначена для промывки реакционных кювет, роторов, игл и других узлов анализаторов соответствие Состав промывающего раствора: Раствор детергента + Гидроксид натрия+ консерванты наличие Состав детергента: неионогенное ПАВ Triton X-100)+ дистиллированной воды (тип II) наличие Концентрация детергента в растворе ,% < 11 Состав промывающего раствора: Гидроксид натрия, моль/л ≥ 1 Значения pH буфера при температуре 37 градусов Цельсия > 11,6 Стабильность раствора после разбавления при температуре от 15 до 30 градусов Цельсия,мес > 2 Объем раствора,см3 (мл) ≥ 500 Степень разведения ≥ 200 Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 21.20.23.110 | Штука | 50 | 30416.64 | 1520832 |
| Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки Дополнительные характеристики Прямоугольная емкость малого объема, предназначенная для помещения в нее клинического образца, реагента или другого материала для диагностических процедур in vitro, выполняемых с использованием лабораторного анализатора. Это прозрачное изделие, позволяющее пропускать свет через образец, обычно изготавливаемое из пластика, стекла или кварца, с плоским основанием и открытой верхней частью. Это изделие многоразового использования. соответствие Кюветы соединены в единый реакционный ротор соответствие Скошенная форма верха кюветы для реакции для гидродинамического перемешивания смеси соответствие Использование: Роторы с реакционными кюветами для проведения биохимических реакций соответствие Геометрия крепежа посадочного места, совместима с биохимическим анализатором BA400 Состав: Химически инертный метил акрилат соответствие измерительная зона оптически прозрачна в ультрафиолетовом диапазоне соответствие Длина оптического пути каждой кюветы в роторе,мм > 5 Объем кюветы, мкл >799 Количество кювет в роторе 120, шт. соответствие СТАНДАРТЫ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: ГОСТ Р 51088-2013 соответствие СТАНДАРТЫ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 соответствие Регистрационное удостоверение наличие Срок использования,сут > 9 Количество роторов в упаковке,шт ≥ 10 Совместимость: Биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 32.50.13.190 | Упаковка | 18 | 12027.02 | 216486.36 |
| Бета-гемолитический стрептококк группы А антитела к стрептолизину O ИВД, калибратор Назначение Для анализаторов открытого типа Объем реагента ≥ 1 см[3*];^мл Дополнительные характеристики Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к ферменту стрептолизину О (streptolysin O), выработанному бактериями группы А бета-гемолитических стрептококков (Group A beta-haemolytic Streptococcus), в клиническом образце. соответствие Назначение: Для анализаторов открытого типа Объем реагента,см3 (мл) ≥ 1 Дополнительные характеристики: Назначение: для проведения калибровок в клинических лабораториях соответствие Количество уровней,шт ≥ 1 Только для диагностики in vitro соответствие Калибровка параметров: Антистрептолизина О соответствие Тип: лиофизат соответствие Состав: Лиофилизированная человеческая сыворотка, содержащая определенные обозначенные концентрации антистрептолизина О соответствие Известная концентрация антистрептолизина О соответствие Присвоенное значение: Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах. соответствие Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие Стабильность лиофилизированной сыворотки калибратора в течение всего срока годности, указанного на этикетке соответствие Стабильность разведенной сыворотки при однократном замораживании (при температуре минус 20 градусов Цельсия),сут ≥ 20 Количество флаконов в упаковке, шт ,шт ≥1 | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 1909.01 | 1909.01 |
| С-реактивный белок (СРБ) ИВД, калибратор Назначение Для анализаторов открытого типа Объем реагента ≥ 1 см[3*];^мл Дополнительные характеристики Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для количественного определения С-реактивного белка (СРБ) (C-reactive protein (CRP)) в клиническом образце. соответствие Назначение Для анализаторов открытого типа Объем реагента,см3 (мл) ≥ 1 Назначение: для проведения калибровок в клинических лабораториях соответствие Количество уровней,шт ≥ 1 Только для диагностики in vitro соответствие Контроль качества параметров: СРБ наличие Контроль качества параметров: СРБ-вч наличие Состав: Лиофилизированная человеческая сыворотка, содержащая определенные обозначенные концентрации С-реактивного белка соответствие Тип: лиофизат соответствие Известная концентрация С-реактивного белка соответствие Присвоенное значение: Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах. соответствие Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие Стабильность лиофилизированного стандарта при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, в течение всего срока годности, указанного на этикетке соответствие Стабильность разведенного стандарта при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,сут > 20 Количество флаконов в упаковке,шт ≥ 1 | 21.20.23.110 | Набор | 5 | 1909.01 | 9545.05 |
| Ревматоидный фактор ИВД, калибратор Дополнительные характеристики Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для качественного и/или количественного определения иммуноглобулинов ревматоидного фактора (rheumatoid factor immunoglobulins) в клиническом образце. соответствие Назначение: для проведения калибровок в клинических лабораториях соответствие Количество уровней,шт ≥ 5 Только для диагностики in vitro соответствие Калибровка параметров: Ревматоидный фактор соответствие Состав: Лиофилизированная человеческая сыворотка, содержащая определенные обозначенные концентрации ревматоидного фактора соответствие Тип: лиофизат соответствие Известная концентрация ревматоидного фактора соответствие Присвоенное значение: Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах. соответствие Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие Стабильность лиофилизированного стандарта при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, в течение всего срока годности, указанного на этикетке соответствие Стабильность разведенного стандарта при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,сут > 25 Количество флаконов в упаковке,шт ≥ 1 Объем сыворотки в наборе,см3 (мл) ≥ 3 | 21.20.23.110 | Набор | 5 | 1909.01 | 9545.05 |
| Общий гемоглобин ИВД, калибратор. Назначение Для анализаторов открытого типа Объем реагента ≥ 1 см[3*];^мл Дополнительные характеристики Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего гемоглобина (total haemoglobin (totHb)) в клиническом образце. соответствие Назначение Для анализаторов открытого типа Объем реагента,см3 (мл) ≥ 1 Назначение: для проведения калибровок в клинических лабораториях соответствие Количество уровней,шт ≥ 4 Только для диагностики in vitro соответствие Контроль качества параметров: Гемоглобин HbA1C фракции наличие Состав: Лиофилизированный гемолизат человеческой крови, содержащий определенные обозначенные концентрации гликозилированного гемоглобина HbA1C соответствие Тип: лиофизат соответствие Известная концентрация гликозилированного гемоглобина HbA1C соответствие Присвоенное значение: Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах. соответствие Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие Стабильность лиофилизированного гемолизата, при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, в течение всего срока годности, указанного на этикетке соответствие Стабильность разведенного стандарта при однократном замораживании (при температуре минус 20 градусов Цельсия),шт ≥ 30 Объем калибратора во флаконе,см3 (мл) ≥ 0,5 Количество флаконов в упаковке ,шт ≥ 4 | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 25535.43 | 25535.43 |
| Множественные аналиты клинической химии ИВД, калибратор Назначение Для анализаторов открытого типа Объем реагента ≥ 10 см[3*];^мл Дополнительные характеристики Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении множества типов аналитов клинической химии (например, комбинации электролитов, гормонов, белков) в клиническом образце, которые совместно образуют полноценный биохимический профиль. соответствие Назначение Для анализаторов открытого типа Объем реагента,см3 (мл) ≥ 10 Использование: Предназначен для проведения калибровок в клинических лабораториях соответствие Тип: лиофизат соответствие Состав набора: сыворотка человека, содержащая определенные обозначенные концентрации релевантных биохимических параметров наличие Количество уровней,шт ≥ 1 Калибровка параметров: Общий и прямой билирубин (Bilirubin-Total и Direct) наличие Калибровка параметров (ферментов): Щелочная фосфатаза (ALP), Кислая фосфатаза (ACP), Ангиотензинпревращающий фермент (ACE) наличие Калибровка параметров (ферментов): АЛТ (ALT), АСТ (AST), ГГТ (GGT), ЛДГ (LDH) наличие Калибровка параметров: β-гидроксибутират наличие Калибровка параметров (ферментов): Альфа-амилаза (Amylase), Амилаза панкреатическая наличие Калибровка параметров (ферментов): Креатинкиназы (CK-NAC) наличие Калибровка параметров (ферментов): Липаза (Lipase), Холинэстераза (Cholinesterase) наличие Калибровка параметров (липиды): Триглицериды (Triglyceride), Прямой холестерин-ЛПНП (Direct Cholesterol-LDL), Прямой холестерин-ЛПВП (Direct Cholesterol-HDL), Холестерин (Cholesterol) наличие Калибровка параметров: Фосфор (Phosphorus), Кальций (Calcium), Хлор (Chloride), Железо (Iron) наличие Калибровка параметров (субстрат): Альбумин (Albumin), Креатинин (Creatinine), Глюкоза (Glucose), Общий Белок (Total Protein) наличие Калибровка параметров: Магний (Magnesium), Калий (Potassium), Натрий (Sodium), Медь (Copper) наличие Калибровка параметров (субстрат): Мочевина (Urea), Мочевая кислота (Uric Acid), Лактат (Lactate) наличие Калибровка параметров: Латентная (ненасыщенная) железосвязывающая с | 21.20.23.110 | Набор | 4 | 16144.89 | 64579.56 |
| Множественные аналиты клинической химии ИВД, контрольный материал Дополнительные характеристики Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении одного или множества аналитов клинической химии (multiple clinical chemistry analytes), которые совместно образуют полноценный биохимический профиль. соответствие Предназначена для проведения процедур внутрилабораторного контроля качества в КДЛ соответствие Количество уровней,шт ≥ 1 НОРМАЛЬНАЯ концентрация (Уровень1) соответствие Только для диагностики in vitro соответствие Контроль качества параметров (субстрат): Общий и прямой билирубин (Bilirubin-Total и Direct) наличие Контроль качества параметров (ферментов): Кислая фосфатаза (ACP), Щелочная фосфатаза (ALP) наличие Контроль качества параметров (ферментов): АЛТ (ALT), АСТ (AST), ГГТ (GGT), ЛДГ (LDH) наличие Контроль качества параметров (ферментов): Альфа-амилаза (Amylase), Амилаза панкреатическая наличие Контроль качества параметров (ферментов): Креатинкиназы (CK-NAC) наличие Контроль качества параметров (ферментов): Липаза (Lipase), Холинэстераза (Cholinesterase) наличие Контроль качества параметров (липиды): Триглицериды (Triglyceride), Прямой холестерин-ЛПНП (Direct Cholesterol-LDL), Прямой холестерин-ЛПВП (Direct Cholesterol-HDL), Холестерин (Cholesterol) наличие Контроль качества параметров: Фосфор (Phosphorus), Кальций (Calcium), Хлор (Chloride), Железо (Iron) наличие Контроль качества параметров (субстрат): Альбумин (Albumin), Креатинин (Creatinine), Глюкоза (Glucose), Общий Белок (Total Protein) наличие Контроль качества параметров: Общие желчные кислоты наличие Контроль качества параметров: Магний (Magnesium), Калий (Potassium), Натрий (Sodium), Медь (Copper) наличие Контроль качества параметров (субстрат): Мочевина (Urea), Мочевая кислота (Uric Acid), Лактат (Lactate) наличие Контроль качества параметров: Латентная (ненасыщенная) железосвязывающая способность наличие Контроль качества параметров: Цинк (Zinc) наличие Тип: Лиофизат Дополнительные характеристики1 Состав - Лиофилизированная человеческая сыворотка, содержащая релевантные биохимические параметры человека в определенных обозначенных нормальных концентрациях, сопровождаемых значениями необходимых метрологических параметров (SD, CV, bias и др.) наличие Нормальные концентрации и значения метрологических параметров включая допустимое среднеквадратичное отклонение, коэффициент вариации соответствие Присвоенное значение- Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах: соответствие Прослеживаемость: до международных эталонных стандартов соответствие Стабиль | 21.20.23.110 | Набор | 10 | 15635.07 | 156350.7 |
| Множественные аналиты клинической химии ИВД, контрольный материал Дополнительные характеристики Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении одного или множества аналитов клинической химии (multiple clinical chemistry analytes), которые совместно образуют полноценный биохимический профиль. соответствие Предназначена для проведения процедур внутрилабораторного контроля качества в КДЛ соответствие Количество уровней,шт ≥ 1 ПАТОЛОГИЧЕСКАЯ концентрация (Уровень2) соответствие Только для диагностики in vitro соответствие Контроль качества параметров (субстрат): Общий и прямой билирубин (Bilirubin-Total и Direct) наличие Контроль качества параметров (ферментов): Кислая фосфатаза (ACP), Щелочная фосфатаза (ALP) наличие Контроль качества параметров (ферментов): АЛТ (ALT), АСТ (AST), ГГТ (GGT), ЛДГ (LDH) наличие Контроль качества параметров (ферментов): Альфа-амилаза (Amylase), Амилаза панкреатическая наличие Контроль качества параметров (ферментов): Креатинкиназы (CK-NAC) наличие Контроль качества параметров (ферментов): Липаза (Lipase), Холинэстераза (Cholinesterase) наличие Контроль качества параметров (липиды): Триглицериды (Triglyceride), Прямой холестерин-ЛПНП (Direct Cholesterol-LDL), Прямой холестерин-ЛПВП (Direct Cholesterol-HDL), Холестерин (Cholesterol) наличие Контроль качества параметров: Фосфор (Phosphorus), Кальций (Calcium), Хлор (Chloride), Железо (Iron) наличие Контроль качества параметров (субстрат): Альбумин (Albumin), Креатинин (Creatinine), Глюкоза (Glucose), Общий Белок (Total Protein) наличие Контроль качества параметров: Общие желчные кислоты наличие Контроль качества параметров: Магний (Magnesium), Калий (Potassium), Натрий (Sodium), Медь (Copper) наличие Контроль качества параметров (субстрат): Мочевина (Urea), Мочевая кислота (Uric Acid), Лактат (Lactate) наличие Контроль качества параметров: Латентная (ненасыщенная) железосвязывающая способность наличие Контроль качества параметров: Цинк (Zinc) наличие Тип: Лиофизат соответствие Дополнительные характеристики1 Состав: Лиофилизированная человеческая сыворотка, содержащая релевантные биохимические параметры человека в определенных обозначенных повышенных концентрациях, сопровождаемых значениями необходимых метрологических параметров (SD, CV, bias и др.) наличие Повышенные концентрации и значения метрологических параметров включая допустимое среднеквадратичное отклонение, коэффициент вариации соответствие Присвоенное значение- Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах: соответствие Прослеживаемость: до международных эталонных стандартов соот | 21.20.23.110 | Набор | 10 | 16905.64 | 169056.4 |
| Кровь человека Дополнительные характеристики Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении множества белков клинической химии (Multiple clinical chemistry protein) в клиническом образце. соответствие Для проведения процедур внутрилабораторного контроля качества в КДЛ соответствие Количество уровней,шт ≥ 1 НОРМАЛЬНАЯ концентрация (Уровень1) соответствие Только для диагностики in vitro соответствие Состав: Лиофилизированная человеческая сыворотка, содержащая специфические белки крови человека в определенных обозначенных нормальных концентрациях, сопровождаемых значениями необходимых метрологических параметров (SD, CV, bias и др. наличие Тип: лиофизированный контольный материал соответствие Контроль качества параметров: Антитромбин III наличие Контроль качества параметров: Иммуноглобулины А наличие Контроль качества параметров: Иммуноглобулины G наличие Контроль качества параметров: Иммуноглобулины М наличие Контроль качества параметров: Компоненты комплемента С3-С4 наличие Контроль качества параметров: Трансферрин наличие Контроль качества параметров: СРБ-высокочувствительный наличие Контроль качества параметров: А1-кислый гликопротеин наличие Контроль качества параметров: Преальбумин наличие Контроль качества параметров: Ферритин наличие Контроль качества параметров: Гаптоглобин наличие известные концентрации аналитов соответствие Присвоенное значение: Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах. соответствие Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие Стабильность лиофизированной сыворотки при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, в течение всего срока годности, указанного на этикетке соответствие Стабильность разведенной сыворотки, при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,сут > 9 Стабильность разведенной сыворотки при однократном замораживании (при температуре минус 20 градусов Цельсия),сут > 80 Количество флаконов в наборе,шт > 2 Объем ... | 21.10.60.192 | Набор | 10 | 8115.02 | 81150.2 |
| Кровь человека Дополнительные характеристики Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении множества белков клинической химии (Multiple clinical chemistry protein) в клиническом образце. соответствие Для проведения процедур внутрилабораторного контроля качества в КДЛ соответствие Количество уровней,шт ≥ 1 Патологическая концентрация (Уровень2) наличие Только для диагностики in vitro соответствие Состав: Лиофилизированная человеческая сыворотка, содержащая специфические белки крови человека в определенных обозначенных повышенных концентрациях, сопровождаемых значениями необходимых метрологических параметров (SD, CV, bias и др.) наличие Тип: лиофизированный контольный материал соответствие Контроль качества параметров: Антитромбин III наличие Контроль качества параметров: Иммуноглобулины А наличие Контроль качества параметров: Иммуноглобулины G наличие Контроль качества параметров: Иммуноглобулины М наличие Контроль качества параметров: Компоненты комплемента С3-С4 наличие Контроль качества параметров: Трансферрин наличие Контроль качества параметров: СРБ-высокочувствительный наличие Контроль качества параметров: А1-кислый гликопротеин наличие Контроль качества параметров: Преальбумин наличие Контроль качества параметров: Ферритин наличие Контроль качества параметров: Гаптоглобин наличие известные концентрации аналитов соответствие Присвоенное значение: Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах. соответствие Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие Стабильность лиофизированной сыворотки при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, в течение всего срока годности, указанного на этикетке соответствие Стабильность разведенной сыворотки, при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,сут > 9 Стабильность разведенной сыворотки при однократном замораживании (при температуре минус 20 градусов Цельсия),сут > 80 Количество флаконов в наборе,шт > 2 | 21.10.60.192 | Набор | 10 | 8115.02 | 81150.2 |
| Множественные антитела связанные с ревматоидным артритом ИВД, контрольный материал Назначение Для анализаторов открытого типа и ручной постановки Объем реагента ≥ 3 см[3*];^мл Дополнительные характеристики Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном скрининге одного или множества антител, связанных с ревматоидным артритом (rheumatoid arthritis-associated antibody), в клиническом образце. Анализируемые антитела могут включать в себя аутоиммунные антитела, направленные на ревматоидный фактор (РФ) и/или циклический цитруллинированный пептид. соответствие Назначение Для анализаторов открытого типа и ручной постановки Объем реагента,см3 (мл) ≥ 3 Для проведения процедур внутрилабораторного контроля качества в КДЛ соответствие Количество уровней,шт ≥ 1 НОРМАЛЬНАЯ концентрация (Уровень1) наличие Только для диагностики in vitro соответствие Состав: Лиофилизированная человеческая сыворотка, содержащая релевантные ревматологические белки крови человека в определенных обозначенных нормальных концентрациях, сопровождаемых значениями необходимых метрологических параметров (SD, CV, bias и др.) наличие Тип: лиофизированный контольный материал соответствие Контроль качества параметров: С-реактивный белок наличие Контроль качества параметров: Ревматоидный фактор наличие Контроль качества параметров: Антики-стрептолизин О наличие известные концентрации аналитов соответствие Присвоенное значение: Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах. соответствие Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие Стабильность лиофизированной ревматойдной контрольной сыворотки в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, указанного на этикетке соответствие Стабильность разведенной сыворотки, при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,сут > 9 Стабильность разведенной сыворотки при однократном замораживании (при температуре минус 20 градусов Цельсия),сут > 80 Количество флаконов в наборе,шт > 2 Объем сыворотки во флаконе,см3 (мл) ≥ 1 Объем сыворотки в наборе,см3 (мл) ≥ 3 | 21.20.23.110 | Набор | 10 | 8115.02 | 81150.2 |
| Множественные антитела связанные с ревматоидным артритом ИВД, контрольный материал Назначение Для анализаторов открытого типа и ручной постановки Объем реагента ≥ 3 см[3*];^мл Дополнительные характеристики Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном скрининге одного или множества антител, связанных с ревматоидным артритом (rheumatoid arthritis-associated antibody), в клиническом образце. Анализируемые антитела могут включать в себя аутоиммунные антитела, направленные на ревматоидный фактор (РФ) и/или циклический цитруллинированный пептид. соответствие Назначение Для анализаторов открытого типа и ручной постановки Объем реагента,см3 (мл) ≥ 3 Для проведения процедур внутрилабораторного контроля качества в КДЛ соответствие Количество уровней,шт ≥ 1 ПАТОЛОГИЧЕСКАЯ концентрация (Уровень2) соответствие Только для диагностики in vitro соответствие Состав: Лиофилизированная человеческая сыворотка, содержащая релевантные ревматологические белки крови человека в определенных обозначенных повышенных концентрациях, сопровождаемых значениями необходимых метрологических параметров (SD, CV, bias и др.) наличие Тип: лиофизированный контольный материал соответствие Контроль качества параметров: С-реактивный белок наличие Контроль качества параметров: Ревматоидный фактор наличие Контроль качества параметров: Антики-стрептолизин О наличие известные концентрации аналитов соответствие Присвоенное значение: Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах. соответствие Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие Стабильность лиофизированной ревматойдной контрольной сыворотки в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, указанного на этикетке соответствие Стабильность разведенной сыворотки, при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,сут > 9 Стабильность разведенной сыворотки при однократном замораживании (при температуре минус 20 градусов Цельсия),сут > 80 Количество флаконов в наборе ,шт > 2 | 21.20.23.110 | Набор | 10 | 8115.02 | 81150.2 |
| Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, контрольный материал Назначение Для внутрилабораторного контроля Дополнительные характеристики Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin), в клиническом образце. соответствие Назначение Для внутрилабораторного контроля Количество уровней,шт ≥ 1 НОРМАЛЬНАЯ концентрация (Уровень1) соответствие Только для диагностики in vitro соответствие Контроль качества следующих параметров: Гликозилированный гемоглобин A1C наличие Присвоенное значение: Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах. соответствие Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие Стабильность лиофилизированной сыворотки калибратора в течение всего срока годности, указанного на этикетке соответствие Стабильность после разведения, при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,сут > 6 Стабилен при разведении, при однократном замораживании при температуре минус 20 градусов Цельсия,сут ≥ 30 Количество флаконов в наборе,шт ≥ 1 Объем сыворотки в наборе,см3 (мл) ≥ 0,5 | 21.20.23.110 | Набор | 4 | 6071.79 | 24287.16 |
| Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, контрольный материал Назначение Для внутрилабораторного контроля Дополнительные характеристики Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin), в клиническом образце. соответствие Назначение Для внутрилабораторного контроля Количество уровней,шт ≥ 1 ВЫСОКАЯ концентрация (Уровень2) соответствие Только для диагностики in vitro соответствие Контроль качества следующих параметров: Гликозилированный гемоглобин A1C наличие Присвоенное значение: Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах. соответствие Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие Стабильность лиофилизированной сыворотки калибратора в течение всего срока годности, указанного на этикетке соответствие Стабильность после разведения, при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,сут > 6 Стабилен при разведении, при однократном замораживании при температуре минус 20 градусов Цельсия,сут ≥ 30 Количество флаконов в наборе,шт ≥ 1 Объем сыворотки в наборе,см3 (мл) ≥ 0,5 | 21.20.23.110 | Набор | 4 | 6071.79 | 24287.16 |
| Общая креатинкиназа ИВД, контрольный материал Дополнительные характеристики Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении общей креатинкиназы (total creatine kinase, CK) в клиническом образце. соответствие Для проведения процедур внутрилабораторного контроля качества в КДЛ соответствие Количество уровней,шт ≥ 1 НОРМАЛЬНАЯ концентрация (Уровень1) наличие Только для диагностики in vitro соответствие Состав: Лиофилизированная человеческая сыворотка, содержащая в определенных обозначенных нормальных концентрациях креатинкиназу общую (СК) и креатинкиназу МВ фракции (СК-МВ), сопровождаемых значениями необходимых метрологических параметров (SD, CV, bias и др.) наличие Тип: лиофизированный контольный материал соответствие Контроль качества параметров: креатинкиназы общей (СК) наличие Контроль качества параметров: креатинкиназы МВ фракции (СК-МВ) наличие известные концентрации аналитов соответствие Присвоенное значение: Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах. соответствие Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие Стабильность лиофилизированной сыворотки, при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, в течение всего срока годности, указанного на этикетке соответствие Стабильность разведенной сыворотки, при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,сут > 6 Количество флаконов в наборе,шт ≥ 1 Дополнительные характеристики1 Объем реагентов во флаконе,см3 (мл) ≥ 1 Объем сыворотки в наборе,см3 (мл) ≥ 1 | 21.20.23.110 | Набор | 10 | 1594.16 | 15941.6 |
| Общая креатинкиназа ИВД, контрольный материал Дополнительные характеристики Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при количественном определении общей креатинкиназы (total creatine kinase, CK) в клиническом образце. соответствие Для проведения процедур внутрилабораторного контроля качества в КДЛ соответствие Количество уровней,шт ≥ 1 ПАТОЛОГИЧЕСКАЯ концентрация (Уровень2) соответствие Только для диагностики in vitro соответствие Состав: Лиофилизированная человеческая сыворотка, содержащая в определенных обозначенных повышенных концентрациях креатинкиназу общую (СК) и креатинкиназу МВ фракции (СК-МВ), сопровождаемых значениями необходимых метрологических параметров (SD, CV, bias и др.) наличие Тип: лиофизированный контольный материал соответствие Контроль качества параметров: креатинкиназы общей (СК) наличие Контроль качества параметров: креатинкиназы МВ фракции (СК-МВ) наличие известные концентрации аналитов соответствие Присвоенное значение: Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах. соответствие Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие Стабильность лиофилизированной сыворотки, при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, в течение всего срока годности, указанного на этикетке соответствие Стабильность разведенной сыворотки, при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия,сут > 6 Количество флаконов в наборе,шт ≥ 1 Объем реагентов во флаконе,см3 (мл) ≥ 1 Объем сыворотки в наборе,см3 (мл) ≥ 1 | 21.20.23.110 | Набор | 10 | 3830.48 | 38304.8 |