| Товар/услуги | Код КТРУ | Ед. изм. | Кол-во | Цена за ед. | Стоимость |
|---|---|---|---|---|---|
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Рулоны со складкой должны быть предназначены для стерилизации медицинских изделий паровым, газовым (окись этилена, пароформальдегид) методами. Должны соответствовать ГОСТ ISO 11607-1-2018. Материал изготовления Рулоны должны быть изготовлены из нервущейся и безосколочной многослойной пленки-ламината не меньше 5 слоев прозрачного цвета. Бумага и пленка должны быть соединены термошвом, который должен исключить последующие расклеивания при стерилизации и должен обеспечить 100% отделяемость пленки от бумаги при вскрытии упаковки с минимальным эффектом пылеворсовыделения. Параметры Полиэстер ≥ 12 мкм. Полипропилен не ниже 40 мкм. Плотность медицинской бумаги ≥ 60 г/м2. | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 9123.14 | 9123.14 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Одноразовый упаковочный материал – пакет плоский для плазменной стерилизации. Должен соответствовать ГОСТ ISO 11607-1-2018. Материал изготовления Пакет должен быть изготовлен из многослойной полимерной пленки и белого нетканого материала Тайвек представляющего собой волокна высокоплотного полиэтилена, которые должны быть соединены термошвом. Должен применяться для стерилизации и хранения медицинских инструментов и материалов. Пакет должен быть пригоден для стерилизации парами пероксида водорода концентрации в диапазоне от не более 58% и до не менее 60% действующего вещества, при температуре в рабочей камере плазменного стерилизатора 50 ±5 ⁰С и общего времени стерилизации в диапазоне от не >30 мин. и до не <65 мин. Пакет должен соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11607-1-2018 Общие характеристики Индикаторы 1 класса (по ГОСТ ISO 11140-1-2011«Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования») для плазменного метода стерилизации должны быть нанесены на нетканый материал пакета, между слоями высокоплотного полиэтилена в области термошва, вне зоны расположения изделия для стерилизации внутри готовой упаковки, что должно предотвратить протечку красителей\чернил внутрь упаковки. Индикаторы стерилизации должны необратимо изменять свой цвет под воздействием стерилизующего агента. Маркировка индикаторов должна быть в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11140-1-2011. На пакетах в зоне боковых швов должны быть нанесены следующие обозначения: товарный знак (при наличии), маркировка размера, направления вскрытия упаковки, запрет на использование в случае повреждения упаковки, номер партии продукции, дата начала\окончания срока годности. Способ упаковывания термический при использовании термозапаивающей машинки с плоским швом. | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 15544.7 | 15544.7 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Рулоны должны быть предназначены для плазменной и газовой стерилизации и соответствовать ГОСТ ISO 11607. Технические характеристики Одноразовый упаковочный материал – пакет плоский для плазменной стерилизации. Должен соответствовать ГОСТ ISO 11607-1-2018. Пакет должен быть изготовлен из многослойной полимерной пленки и белого нетканого материала Тайвек представляющего собой волокна высокоплотного полиэтилена, которые должны быть соединены термошвом. Должен применяться для стерилизации и хранения медицинских инструментов и материалов. Технические характеристики: плотность нетканого материала Тайвек не менее 60г/м2, пропускная способность по воздуху не менее 600 мл/мин; величина микропор не более 10 микрон, отсутствие флуоресцентов. Толщина пленки не менее 50 мкм, устойчивость к проколу от иглы; устойчивость к расслоению при стерилизации. Индикаторы стерилизации 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1 и дополнительная информация должны быть расположены между пленкой и бумагой вне зоны загрузки инструментов. Возможность использования для паровой стерилизации с режимами не выше 121°С. Рулоны должны герметизироваться термическим методом при температуре 120-130 °С с помощью термосваривающего (термозапаивающего) аппарата Длина рулона ≥ 70 м | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 5187 | 5187 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Пакеты бумажные плоские самозапечатывающиеся, должны быть изготовлены из медицинской бумаги, соответствующей стандарту EN 868-3-2017 «Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 3. Бумага для изготовления бумажных пакетов (технические условия в EN 868-4). Требования и методы испытаний» (бумага не должна являться крафт-бумагой: бумагой мешочной и бумагой упаковочной влагопрочной (отбеленный крафт)), должны иметь клеевую полосу для самозапечатывания на клапане пакета. Плотность бумаги ≥ 60 г/м2 Материал изготовления Бумага должна не содержать оптического отбеливателя в составе (при воздействии ультрафиолетового свечения бумага не флюоресцирует). Цвет бумаги должен быть однотонным, структура однообразной. Не допускаются включения в бумагу, отличные по цвету и структуре, различимые визуально. Пакет должен быть пригоден для стерилизации при температуре 200 °С | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 6.59 | 6.59 |
| Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки Описание Лист контроля качества сварного шва должен представлять собой систему документации для ежедневного контроля качества сварного шва при использовании термосваривающего аппарата. Общие характеристики Проверка качества сварного шва заключается в контрастной равномерной прорисовке полученного шва путем запаивании верхней части листа на термосварачном аппарате при заданной температуре. Перед запаиванием, лист контроля должен быть размешен в комбинированном пакете, прижат к пленки для имитации бумажного основания пакета. Если параметры работы термозапаивающего аппарата настроены верно, полученный при термосваривании шов не должен иметь белых областей, пунктирных линий, разрывов на всем его протяжении. Результаты контроля шва с указанием параметров запаивания (температура, давление, время) и с указанием оператора машины заносятся в форму на обратной стороне листа и подкрепляются в журнал | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 44.75 | 44.75 |
| Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки Описание Пакет самозапечатывающийся должен быть предназначен для хранения инструментов перед очисткой Общие характеристики Грязные инструменты после использования помещаются в пакет до того, как будут подвержены процедуре предстерилизационной очистки. Благодаря поддержанию влажной среды внутри пакета предотвращается высыхание биологических загрязнений на инструментах, что значительно облегчает процесс последующей очистки. Материал изготовления Пакет должен быть изготовлен из вискозы с высокими адсорбирующими свойствами, расположенной внутри не менее двух слоев медицинской пленки, препятствующей соприкосновению содержимого пакета с окружающей средой. Наличие прозрачной пленки позволяет визуально проверить содержимое пакета после его запечатывания. Пакет должен иметь полосу для самозапечатывания, с помощью которой происходит запечатывание пакета после загрузки в него инструментов. | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 414.7 | 414.7 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание и общая характеристика Пакет усиленный из материала СММС или СМС должен быть предназначен для паровой, газовой и плазменной стерилизации. Должен быть предназначен для упаковывания тяжелых наборов. Пакет должен запечатываться путем закрытия клапана и заклеивания его с помощью индикаторной ленты и\или запечатываться с помощью термосварочного аппарата. Пакет должен обеспечивать дополнительную защиту от механических воздействий и влаги при транспортировке и хранения изделий, после прохождения цикла стерилизации. Размер пакета 420 мм х 720 мм ± 5 мм | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 176.69 | 176.69 |
| Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки Описание Лоток для паровой стерилизации должен быть предназначен для размещения медицинских инструментов внутри стерилизационной упаковки Материал изготовления Лоток должен быть изготовлен из пароустойчивого картона и выдерживать стерилизацию при температуре до 134°С. Количество в упаковке ≥ 1240 шт | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 17.7 | 17.7 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Пакеты бумажные плоские самозапечатывающиеся, должны быть изготовлены из медицинской бумаги, соответствующей стандарту EN 868-3-2017 «Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 3. Бумага для изготовления бумажных пакетов (технические условия в EN 868-4). Требования и методы испытаний» (бумага не должна являться крафт-бумагой: бумагой мешочной и бумагой упаковочной влагопрочной (отбеленный крафт)), должны иметь клеевую полосу для самозапечатывания на клапане пакета Плотность бумаги ≥ 60 г/м2 Материал изготовления Бумага должна не содержать оптического отбеливателя в составе (при воздействии ультрафиолетового свечения бумага не флюоресцирует). Цвет бумаги должен быть однотонным, структура однообразной. Не допускаются включения в бумагу, отличные по цвету и структуре, различимые визуально. Пакет должен быть пригоден для стерилизации при температуре 200 °С. | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 9.01 | 9.01 |
| Индикатор химический/физический для контроля стерилизации Описание Индикатор химический одноразовый для контроля переменных паровой стерилизации, должен соответствовать классу 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011. Общие характеристики Один индикатор должен быть предназначен для контроля цикла стерилизации по двум режимам. Первый режим: 120°С/45 минут. Второй режим: 132°С/20 минут в паровых стерилизаторах с гравитационным способом предварительного удаления воздуха внутри упаковок/коробок/укладок в камере стерилизатора. Количество контролируемых переменных не менее 2. Общее количество режимов стерилизации не менее 1. Индикаторы должны быть помещены в упаковку с целью защиты нанесенного на подложку химического агента от возможного попадания прямых солнечных лучей, резких температурных перепадов, механических воздействий. Индикаторы должны производиться в листах с точечной перфорацией между индикаторами. На лицевой стороне индикаторов нанесена индикаторная метка, необратимо меняющая цвет при обеспечении определенных условий воздействия стерилизующего агента в процессе цикла стерилизации. Индикаторная композиция на лицевой стороне выполнена специальными индикаторными чернилами\пастой, которые должны быть устойчивы к воздействию насыщенного водяного пара, температуре и времени выдержки, а также не должны отпечатываться от подложки, проникать через неё и переходить на материал, с которым индикатор соприкасается до/в течение/после соответствующего режима стерилизации. Обратная сторона индикатора должна быть с липким слоем для фиксации в месте контроля и документах архива, должна быть закрыта защитной бумагой. Комплектность В комплект поставки должен входить журнал Ф.257/у. Поставляется в упаковках не меньше 1000 тестов | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 1.16 | 1.16 |
| Индикатор химический/физический для контроля стерилизации Описание Индикатор химический одноразовый для контроля переменных паровой стерилизации, должен соответствовать классу 6 по ГОСТ ISO 11140-1-2011 Общие характеристики Один индикатор должен быть предназначен для контроля цикла стерилизации по двум режимам: 134(±1)°С/5(±1) минут и 121(±1)°С/15(±2) минут в паровых стерилизаторах с вакуумным способом предварительного удаления воздуха внутри стерилизационных упаковок. Индикаторы должны быть помещены в упаковку с целью защиты нанесенного на подложку химического агента от возможного попадания прямых солнечных лучей, резких температурных перепадов, механических воздействий. Индикаторы должны производиться в листах с точечной перфорацией между индикаторами. На лицевой стороне индикаторов нанесена индикаторная метка, необратимо меняющая цвет при обеспечении определенных условий воздействия стерилизующего агента в процессе цикла стерилизации. Индикаторная композиция на лицевой стороне выполнена специальными индикаторными чернилами\пастой, которые должны быть устойчивы к воздействию насыщенного водяного пара, температуре и времени выдержки, а также не должны отпечатываться от подложки, проникать через неё и переходить на материал, с которым индикатор соприкасается до/в течение/после соответствующего режима стерилизации. Обратная сторона индикатора должна быть с липким слоем для фиксации в месте контроля и документах архива, должна быть закрыта защитной бумагой. Комплектность В комплект поставки должен входить журнал Ф.257/у. Поставляется в упаковках не меньше 1000 тестов | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 2.99 | 2.99 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Одноразовый упаковочный материал – пакет плоский для плазменной стерилизации. Должен соответствовать ГОСТ ISO 11607-1-2018. Материал изготовления Пакет должен быть изготовлен из многослойной полимерной пленки и белого нетканого материала Тайвек представляющего собой волокна высокоплотного полиэтилена, которые должны быть соединены термошвом. Должен применяться для стерилизации и хранения медицинских инструментов и материалов. Пакет должен быть пригоден для стерилизации парами пероксида водорода концентрации в диапазоне от не более 58% и до не менее 60% действующего вещества, при температуре в рабочей камере плазменного стерилизатора 50 ±5 ⁰С и общего времени стерилизации в диапазоне от не >30 мин. и до не <65 мин. Пакет должен соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11607-1-2018. Общие характеристики Индикаторы 1 класса (по ГОСТ ISO 11140-1-2011«Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования») для плазменного метода стерилизации должны быть нанесены на нетканый материал пакета, между слоями высокоплотного полиэтилена в области термошва, вне зоны расположения изделия для стерилизации внутри готовой упаковки, что должно предотвратить протечку красителей\чернил внутрь упаковки. Индикаторы стерилизации должны необратимо изменять свой цвет под воздействием стерилизующего агента. Маркировка индикаторов должна быть в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11140-1-2011. На пакетах в зоне боковых швов должны быть нанесены следующие обозначения: товарный знак (при наличии), маркировка размера, направления вскрытия упаковки, запрет на использование в случае повреждения упаковки, номер партии продукции, дата начала\окончания срока годности. Способ упаковывания термический при использовании термозапаивающей машинки с плоским швом | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 4767.61 | 4767.61 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Одноразовый упаковочный материал – пакет плоский для плазменной стерилизации. Должен соответствовать ГОСТ ISO 11607-1-2018. Материал изготовления Пакет должен быть изготовлен из многослойной полимерной пленки и белого нетканого материала Тайвек представляющего собой волокна высокоплотного полиэтилена, которые должны быть соединены термошвом. Должен применяться для стерилизации и хранения медицинских инструментов и материалов. Пакет должен быть пригоден для стерилизации парами пероксида водорода концентрации в диапазоне от не более 58% и до не менее 60% действующего вещества, при температуре в рабочей камере плазменного стерилизатора 50 ±5 ⁰С и общего времени стерилизации в диапазоне от не >30 мин. и до не <65 мин. Пакет должен соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11607-1-2018. Общие характеристики Индикаторы 1 класса (по ГОСТ ISO 11140-1-2011«Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования») для плазменного метода стерилизации должны быть нанесены на нетканый материал пакета, между слоями высокоплотного полиэтилена в области термошва, вне зоны расположения изделия для стерилизации внутри готовой упаковки, что должно предотвратить протечку красителей\чернил внутрь упаковки. Индикаторы стерилизации должны необратимо изменять свой цвет под воздействием стерилизующего агента. Маркировка индикаторов должна быть в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11140-1-2011. На пакетах в зоне боковых швов должны быть нанесены следующие обозначения: товарный знак (при наличии), маркировка размера, направления вскрытия упаковки, запрет на использование в случае повреждения упаковки, номер партии продукции, дата начала\окончания срока годности. Способ упаковывания термический при использовании термозапаивающей машинки с плоским швом. | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 12432.9 | 12432.9 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Комплект с чередованием двух материалов разных цветов должен быть предназначен для паровой, газовой стерилизации тяжёлых инструментальных наборов. Материал изготовления Для предотвращения разрывов упакованных инструментальных наборов до/в течение/после соответствующего режима стерилизации, комплект должен состоять из двух материалов, поочередно сложенных в комплект. Первый материал - крепированная бумага усиленная должна обладать высоким водоотталкивающим свойством, высоким уровнем прочности, должна выдерживать высокое статическое давление в течение длительного времени при температурном/газовом воздействии. В ее составе должны быть синтетические волокна. Плотность крепированной бумаги усиленной ≥ 60 г/м2. Второй материал - нетканый материал с высокой прочностью на разрыв для обеспечения безопасного обращения с тяжелыми инструментальными наборами. Материал должен быть изготовлен из целлюлозы не менее 70%, полиэфирное волокно не менее 20%. Плотность нетканого материала не менее 60 г/м2. Срок сохранения стерильности при всех указанных методах стерилизации в двойной упаковке из бумаги крепированной усиленной и нетканого материала ≥ 12 мес | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 58.91 | 58.91 |
| Индикатор химический/физический для контроля стерилизации Описание Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации, должен соответствовать классу 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011. Общие характеристики Один индикатор должен быть предназначен для контроля цикла воздушной стерилизации по режиму 180°С/60 минут, внутри (в центре) стерилизационных упаковок с изделиями/снаружи стерилизационных упаковок. Количество контролируемых переменных не менее 2. Общее количество режимов стерилизации не менее 1. Индикаторы должны быть помещены в упаковку с целью защиты нанесенного на подложку химического агента от возможного попадания прямых солнечных лучей, резких температурных перепадов, механических воздействий. Индикаторы должны производиться в листах с точечной перфорацией между индикаторами, на лицевой стороне которых нанесена индикаторная метка, необратимо меняющая цвет при обеспечении определенных условий воздействия стерилизующего агента в процессе цикла стерилизации. Обратная сторона индикатора должна быть с липким слоем для фиксации в месте контроля и документах архива, должна быть закрыта защитной бумагой. Комплектность Поставляется в упаковках не меньше 1000 тестов | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 1.66 | 1.66 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Одноразовый упаковочный материал – пакет плоский для плазменной стерилизации. Должен соответствовать ГОСТ ISO 11607-1-2018. Материал изготовления Пакет должен быть изготовлен из многослойной полимерной пленки и белого нетканого материала Тайвек представляющего собой волокна высокоплотного полиэтилена, которые должны быть соединены термошвом. Должен применяться для стерилизации и хранения медицинских инструментов и материалов. Пакет должен быть пригоден для стерилизации парами пероксида водорода концентрации в диапазоне от не более 58% и до не менее 60% действующего вещества, при температуре в рабочей камере плазменного стерилизатора 50 ±5 ⁰С и общего времени стерилизации в диапазоне от не >30 мин. и до не < 65 мин. Пакет должен соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11607-1-2018. Общие характеристики Индикаторы 1 класса (по ГОСТ ISO 11140-1-2011«Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования») для плазменного метода стерилизации должны быть нанесены на нетканый материал пакета, между слоями высокоплотного полиэтилена в области термошва, вне зоны расположения изделия для стерилизации внутри готовой упаковки, что должно предотвратить протечку красителей\чернил внутрь упаковки. Индикаторы стерилизации должны необратимо изменять свой цвет под воздействием стерилизующего агента. Маркировка индикаторов должна быть в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11140-1-2011. На пакетах в зоне боковых швов должны быть нанесены следующие обозначения: товарный знак (при наличии), маркировка размера, направления вскрытия упаковки, запрет на использование в случае повреждения упаковки, номер партии продукции, дата начала\окончания срока годности. Способ упаковывания термический при использовании термозапаивающей машинки с плоским швом | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 9343.17 | 9343.17 |
| Индикатор химический/физический для контроля стерилизации Описание Контрольный разовый пакет должен быть предназначен для периодического испытания парового форвакуумного стерилизатора на полноту удаления воздуха из стерилизационной камеры. Режим программы для используемого индикатора 134°С/3,5 мин. Общие характеристики Контрольный разовый пакет должен соответствовать 2 классу по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011. Контрольный разовый пакет должен представлять собой стопку листов специальной бумаги, упакованную в стерилизационную укладку с клапаном, для оперативного вскрытия теста после прохождения цикла стерилизации без пылеворсовыделения. В средней части стопки, должен находиться индикаторный лист, на котором нанесен фигурный\линейный рисунок, который должен быть выполнен индикаторными чернилами. Под фигурным или линейным рисунком должны быть расположены поля для заполнения информации оператором, проводящим цикл теста Бови-Дик. После использования, тест должен быть законспектирован в форму 257/у. На упаковке индикатора должны быть указаны: наименование индикатора, вид стерилизации, дата изготовления, срок годности, номер партии, условия хранения, реквизиты предприятия-изготовителя должны быть указаны на упаковке индикатора | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 370.59 | 370.59 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Материал СММС используется для медицинской плазменной, паровой и газовой стерилизации с соединением листов, представляет собой 2 листа разных цветов (указать цвета) материала СММС, соединенных между собой с двух сторон термосвариваемым швом. Общие характеристики Материал СММС должен быть предназначен для упаковывания изделий медицинского назначения перед стерилизацией с целью сохранения стерильности этих изделий после стерилизации каждым из указанных методов во время последующей их транспортировки и хранения до использования по назначению. Плотность одного листа не менее 43 г/м. Должен соответствовать ГОСТ ISO 11607-1-2018 Срок сохранения стерильности при всех указанных методах стерилизации изделий, упакованных в материал СММС с соединением листов ≥ 12 мес | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 160.71 | 160.71 |
| Индикатор химический/физический для контроля стерилизации Материал изготовления Прямоугольные полоски должны быть из нетканого материала с нанесенной индикаторной меткой для вкладывания в лотки с инструментами медицинского назначения, подлежащими стерилизации с применением перекиси водорода Общие характеристики Индикатор должен соответствовать классу 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011. Целлюлоза в составе материалов индикатора должна отсутствовать. После прохождения стерилизационного цикла цвет индикаторных чернил должен изменяться контрастно | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 16.88 | 16.88 |
| Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки Описание Пакет пылевлагозащитный пластиковый самозапечатывающийся должен быть предназначен для дополнительной защиты упаковок после стерилизации от влаги и пыли во время транспортировки и хранении. Общие характеристики Применения пакетов пылевлагозащитных должен снижать риск повреждения стерильных упаковок при транспортировке и хранении, должен защищать от пыли, влаги, механических воздействий, а также должен позволять максимально продлить срок хранения изделий после стерилизации в упаковках, стерилизационных коробках; укладках. Пакеты должны иметь самоклеящуюся полосу для запечатывания. На пакете требуется нанесение следующих обозначений: название упаковки; товарный знак (при наличии); размер пакета (ширина х длина в мм); информация, свидетельствующая о недопустимости повторного использования; место для записи Срок хранения изделий после стерилизации в двойной упаковке внутренняя упаковка, подлежащая стерилизация и внешний пылевлагозащитный пластиковый пакет должен составлять ≥ 3 годам, если он не превышает остаточный срок годности самой упаковки | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 70.09 | 70.09 |
| Индикатор химический/физический для контроля стерилизации Описание Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации, должен соответствовать классу четвертому по ГОСТ ISO 11140-1-2011. Общие характеристики Один индикатор должен быть предназначен для контроля цикла стерилизации по трем режимам. Первый режим: 121°С/20 минут. Второй режим: 126°С /10 минут. Третий режим: 134°С /5 минут, в каждом цикле стерилизации в камере паровых стерилизаторов с вакуумной системой удаления воздуха из стерилизационной камеры, при размещении индикаторов как внутри (в центре) стерилизационных упаковок с изделиями, так и снаружи стерилизационных упаковок/коробок. Количество контролируемых переменных не менее 2. Общее количество режимов стерилизации не менее 1. Индикаторы должны быть помещены в упаковку с целью защиты нанесенного на подложку химического агента от возможного попадания прямых солнечных лучей, резких температурных перепадов, механических воздействий. Индикаторы должны производиться в листах с точечной перфорацией между индикаторами. На лицевой стороне индикаторов нанесена индикаторная метка, необратимо меняющая цвет при обеспечении определенных условий воздействия стерилизующего агента в процессе цикла стерилизации. Индикаторная композиция на лицевой стороне выполнена специальными индикаторными чернилами\пастой, которые должны быть устойчивы к воздействию насыщенного водяного пара, температуре и времени выдержки, а также не должны отпечатываться от подложки, проникать через неё и переходить на материал, с которым индикатор соприкасается до/в течение/после соответствующего режима стерилизации. Обратная сторона индикатора должна быть с липким слоем для фиксации в месте контроля и документах архива, должна быть закрыта защитной бумагой. Комплектность В комплект поставки должен входить журнал Ф.257/у. Поставляется в упаковках не меньше 1000 тестов | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 1.16 | 1.16 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Одноразовый упаковочный материал – пакет плоский для плазменной стерилизации. Должен соответствовать ГОСТ ISO 11607-1-2018. Материал изготовления Пакет должен быть изготовлен из многослойной полимерной пленки и белого нетканого материала Тайвек представляющего собой волокна высокоплотного полиэтилена, которые должны быть соединены термошвом. Должен применяться для стерилизации и хранения медицинских инструментов и материалов. Пакет должен быть пригоден для стерилизации парами пероксида водорода концентрации в диапазоне от не более 58% и до не менее 60% действующего вещества, при температуре в рабочей камере плазменного стерилизатора 50 ±5 ⁰С и общего времени стерилизации в диапазоне от не >30 мин. и до не <65 мин. Пакет должен соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11607-1-2018 Общие характеристики Индикаторы 1 класса (по ГОСТ ISO 11140-1-2011«Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования») для плазменного метода стерилизации должны быть нанесены на нетканый материал пакета, между слоями высокоплотного полиэтилена в области термошва, вне зоны расположения изделия для стерилизации внутри готовой упаковки, что должно предотвратить протечку красителей\чернил внутрь упаковки. Индикаторы стерилизации должны необратимо изменять свой цвет под воздействием стерилизующего агента. Маркировка индикаторов должна быть в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11140-1-2011. На пакетах в зоне боковых швов должны быть нанесены следующие обозначения: товарный знак (при наличии), маркировка размера, направления вскрытия упаковки, запрет на использование в случае повреждения упаковки, номер партии продукции, дата начала\окончания срока годности. Способ упаковывания термический при использовании термозапаивающей машинки с плоским швом | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 6233.12 | 6233.12 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Рулоны должны быть предназначены для плазменной и газовой стерилизации и соответствовать ГОСТ ISO 11607. Технические характеристики Одноразовый упаковочный материал – пакет плоский для плазменной стерилизации. Должен соответствовать ГОСТ ISO 11607-1-2018. Пакет должен быть изготовлен из многослойной полимерной пленки и белого нетканого материала Тайвек представляющего собой волокна высокоплотного полиэтилена, которые должны быть соединены термошвом. Должен применяться для стерилизации и хранения медицинских инструментов и материалов. Технические характеристики: плотность нетканого материала Тайвек не менее 60г/м2, пропускная способность по воздуху не менее 600 мл/мин; величина микропор не более 10 микрон, отсутствие флуоресцентов. Толщина пленки не менее 50 мкм, устойчивость к проколу от иглы; устойчивость к расслоению при стерилизации. Индикаторы стерилизации 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1 и дополнительная информация должны быть расположены между пленкой и бумагой вне зоны загрузки инструментов. Возможность использования для паровой стерилизации с режимами не выше 121°С. Рулоны должны герметизироваться термическим методом при температуре 120-130 °С с помощью термосваривающего (термозапаивающего) аппарата Общие характеристики Индикаторы стерилизации 1 класса по ГОСТ ISO 11140-1 и дополнительная информация должны быть расположены между пленкой и бумагой вне зоны загрузки инструментов. Возможность использования для паровой стерилизации с режимами не выше 121°С. Рулоны должны герметизироваться термическим методом при температуре 120-130 °С с помощью термосваривающего (термозапаивающего) аппарата | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 14296.1 | 14296.1 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Рулоны плоские должны быть предназначены для стерилизации медицинских изделий паровым, газовым (окись этилена, пароформальдегид) методами. Должны соответствовать ГОСТ ISO 11607-1-2018. Материал изготовления Рулоны должны быть изготовлены из нервущейся и безосколочной многослойной пленки-ламината не меньше 5 слоев прозрачного цвета. Бумага и пленка должны быть соединены термошвом, который должен исключить последующие расклеивания при стерилизации и должен обеспечить 100% отделяемость пленки от бумаги при вскрытии упаковки с минимальным эффектом пылеворсовыделения Параметры Полиэстер ≥ 12 мкм. Полипропилен не ниже 40 мкм. Плотность медицинской бумаги ≥ 60 г/м2. | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 3051.13 | 3051.13 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Пакеты бумажные со складкой должны быть предназначены для стерилизации паровым, воздушным и газовым (с применением окиси этилена и формальдегида) методами. Материал изготовления Изготовлены из медицинской бумаги, соответствующей стандарту EN 868-3-2017 «Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 3. Бумага для изготовления бумажных пакетов (технические условия в EN 868-4). Требования и методы испытаний» (бумага не должна являться крафт-бумагой: бумагой мешочной и бумагой упаковочной влагопрочной (отбеленный крафт)). Цвет бумаги должен быть однотонным, структура однообразной. Не допускаются включения в бумагу, отличные по цвету и структуре, различимые визуально. Бумага должна не содержать оптического отбеливателя в составе (при воздействии ультрафиолетового свечения бумага не флюоресцирует). Плотность бумаги (г/м2) ≥ 60 | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 13.29 | 13.29 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Плотность бумаги (г/м2) ≥ 60 Описание Крепированная бумага стандартная должна обладать высоким уровнем эластичности, прочности, водостойкости. Соответствует ГОСТ ISO 11607-1-2018. Должна быть предназначена для паровой, газовой (этиленоксид и формальдегид) и воздушной стерилизации и хранения медицинских инструментов и материалов, крупных изделий, комплектов инструментов и хирургического белья. Срок сохранения стерильности при всех указанных методах стерилизации в двойной упаковке из бумаги крепированной стандартной ≥ 12 мес | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 72.49 | 72.49 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Пакет бумажный плоский должен быть изготовлен из медицинской бумаги плотностью ≥ 60 г/м2. Предназначен для упаковывания инструментальных наборов, подвергающихся паровому методу стерилизации, с последующей транспортировкой до использования по назначению, а также для упаковывания контаминированного инструмента для последующей предстерилизационной отчистки и транспортировки до ЦСО Подложка размером: менее 260 мм х 360 мм, имеющая единый термосвариваемый шов, который должен делить лицевую сторону пакет на единый ряд секций, каждая секция размером :более 70 мм х 130 мм Общие характеристики На внешней стороне пакета должны быть нанесены следующие обозначения: торговая марка; химический индикатор первого класса (по ГОСТ ISO 11140-1-2011) для парового метода стерилизации; описание конечного цвета индикаторов; номер партии. Инструментальные наборы после комплектования и упаковывания в данный пакет должны быть помещены в картонный и\или металлический лоток для последующей стерилизации. Подготовленные таким образом инструментальные наборы не должны нуждаться в дополнительном упаковывании. Мультипакет должен являться дополнительной защитой от механических повреждений для внешней упаковки (рулона, пакета) при стерилизации инструментов с острыми частями | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 58.2 | 58.2 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Рулоны со складкой должны быть предназначены для стерилизации медицинских изделий паровым, газовым (окись этилена, пароформальдегид) методами. Должны соответствовать ГОСТ ISO 11607-1-2018. Материал изготовления Рулоны должны быть изготовлены из нервущейся и безосколочной многослойной пленки-ламината не меньше 5 слоев прозрачного цвета. Бумага и пленка должны быть соединены термошвом, который должен исключить последующие расклеивания при стерилизации и должен обеспечить 100% отделяемость пленки от бумаги при вскрытии упаковки с минимальным эффектом пылеворсовыделения. Параметры Полиэстер ≥ 12 мкм. Полипропилен не ниже 40 мкм. Плотность медицинской бумаги ≥ 60 г/м2. | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 8798.73 | 8798.73 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Пакеты бумажные со складкой должны быть предназначены для стерилизации паровым, воздушным и газовым (с применением окиси этилена и формальдегида) методами. Материал изготовления Изготовлены из медицинской бумаги, соответствующей стандарту EN 868-3-2017 «Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 3. Бумага для изготовления бумажных пакетов (технические условия в EN 868-4). Требования и методы испытаний» (бумага не должна являться крафт-бумагой: бумагой мешочной и бумагой упаковочной влагопрочной (отбеленный крафт)). Цвет бумаги должен быть однотонным, структура однообразной. Не допускаются включения в бумагу, отличные по цвету и структуре, различимые визуально. Бумага должна не содержать оптического отбеливателя в составе (при воздействии ультрафиолетового свечения бумага не флюоресцирует). Плотность бумаги (г/м2) ≥ 60 | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 14.72 | 14.72 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Рулоны со складкой должны быть предназначены для стерилизации медицинских изделий паровым, газовым (окись этилена, пароформальдегид) методами. Должны соответствовать ГОСТ ISO 11607-1-2018. Материал изготовления Рулоны должны быть изготовлены из нервущейся и безосколочной многослойной пленки-ламината не меньше 5 слоев прозрачного цвета. Бумага и пленка должны быть соединены термошвом, который должен исключить последующие расклеивания при стерилизации и должен обеспечить 100% отделяемость пленки от бумаги при вскрытии упаковки с минимальным эффектом пылеворсовыделения. Параметры Полиэстер ≥ 12 мкм. Полипропилен не ниже 40 мкм. Плотность медицинской бумаги ≥ 60 г/м2. | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 12289.83 | 12289.83 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Пакеты бумажные со складкой должны быть предназначены для стерилизации паровым, воздушным и газовым (с применением окиси этилена и формальдегида) методами. Материал изготовления Изготовлены из медицинской бумаги, соответствующей стандарту EN 868-3-2017 «Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 3. Бумага для изготовления бумажных пакетов (технические условия в EN 868-4). Требования и методы испытаний» (бумага не должна являться крафт-бумагой: бумагой мешочной и бумагой упаковочной влагопрочной (отбеленный крафт)). Цвет бумаги должен быть однотонным, структура однообразной. Не допускаются включения в бумагу, отличные по цвету и структуре, различимые визуально. Бумага должна не содержать оптического отбеливателя в составе (при воздействии ультрафиолетового свечения бумага не флюоресцирует). Плотность бумаги (г/м2) ≥ 60 | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 19.66 | 19.66 |
| Индикатор химический/физический для контроля стерилизации Описание Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации, должен соответствовать классу 4 по ГОСТ ISO 11140-1-2011. Общие характеристики Один индикатор должен быть предназначен для контроля цикла стерилизации по трем режимам. Первый режим: 121°С/20 минут. Второй режим: 126°С/10 минут. Третий режим: 134°С/7 минут, в каждом цикле стерилизации в камере паровых стерилизаторов с вакуумной системой удаления воздуха из стерилизационной камеры, при размещении индикаторов как внутри (в центре) стерилизационных упаковок с изделиями, так и снаружи стерилизационных упаковок/коробок. Количество контролируемых переменных не менее 2. Общее количество режимов стерилизации не менее 1. Индикаторы должны производиться в листах с точечной перфорацией между индикаторами. На лицевой стороне индикаторов нанесена индикаторная метка, необратимо меняющая цвет при обеспечении определенных условий воздействия стерилизующего агента в процессе цикла стерилизации. Индикаторная композиция на лицевой стороне выполнена специальными индикаторными чернилами\пастой, которые должны быть устойчивы к воздействию насыщенного водяного пара, температуре и времени выдержки, а также не должны отпечатываться от подложки, проникать через неё и переходить на материал, с которым индикатор соприкасается до/в течение/после соответствующего режима стерилизации. Обратная сторона индикатора должна быть с липким слоем для фиксации в месте контроля и документах архива, должна быть закрыта защитной бумагой Комплектность В комплект поставки должен входить журнал Ф.257/у. Поставляется в упаковках не меньше 1000 тестов | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 1.16 | 1.16 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Рулоны плоские должны быть предназначены для стерилизации медицинских изделий паровым, газовым (окись этилена, пароформальдегид) методами. Должны соответствовать ГОСТ ISO 11607-1-2018 Материал изготовления Рулоны должны быть изготовлены из нервущейся и безосколочной многослойной пленки-ламината не меньше 5 слоев прозрачного цвета. Бумага и пленка должны быть соединены термошвом, который должен исключить последующие расклеивания при стерилизации и должен обеспечить 100% отделяемость пленки от бумаги при вскрытии упаковки с минимальным эффектом пылеворсовыделения. Параметры Полиэстер ≥ 12 мкм. Полипропилен не ниже 40 мкм. Плотность медицинской бумаги ≥ 60 г/м2. | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 7501.83 | 7501.83 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Пакеты бумажные со складкой должны быть предназначены для стерилизации паровым, воздушным и газовым (с применением окиси этилена и формальдегида) методами. Материал изготовления Изготовлены из медицинской бумаги, соответствующей стандарту EN 868-3-2017 «Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 3. Бумага для изготовления бумажных пакетов (технические условия в EN 868-4). Требования и методы испытаний» (бумага не должна являться крафт-бумагой: бумагой мешочной и бумагой упаковочной влагопрочной (отбеленный крафт)). Цвет бумаги должен быть однотонным, структура однообразной. Не допускаются включения в бумагу, отличные по цвету и структуре, различимые визуально. Бумага должна не содержать оптического отбеливателя в составе (при воздействии ультрафиолетового свечения бумага не флюоресцирует) Плотность бумаги (г/м2) ≥ 60 | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 23.77 | 23.77 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Рулоны плоские должны быть предназначены для стерилизации медицинских изделий паровым, газовым (окись этилена, пароформальдегид) методами. Должны соответствовать ГОСТ ISO 11607-1-2018. Материал изготовления Рулоны должны быть изготовлены из нервущейся и безосколочной многослойной пленки-ламината не меньше 5 слоев прозрачного цвета. Бумага и пленка должны быть соединены термошвом, который должен исключить последующие расклеивания при стерилизации и должен обеспечить 100% отделяемость пленки от бумаги при вскрытии упаковки с минимальным эффектом пылеворсовыделения. Параметры Полиэстер ≥ 12 мкм. Полипропилен не ниже 40 мкм. Плотность медицинской бумаги ≥ 60 г/м2. | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 4570.86 | 4570.86 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Рулоны плоские должны быть предназначены для стерилизации медицинских изделий паровым, газовым (окись этилена, пароформальдегид) методами. Должны соответствовать ГОСТ ISO 11607-1-2018. Материал изготовления Рулоны должны быть изготовлены из нервущейся и безосколочной многослойной пленки-ламината не меньше 5 слоев прозрачного цвета. Бумага и пленка должны быть соединены термошвом, который должен исключить последующие расклеивания при стерилизации и должен обеспечить 100% отделяемость пленки от бумаги при вскрытии упаковки с минимальным эффектом пылеворсовыделения. Параметры Полиэстер ≥ 12 мкм. Полипропилен не ниже 40 мкм. Плотность медицинской бумаги ≥ 60 г/м2. | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 6083.81 | 6083.81 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Рулоны плоские должны быть предназначены для стерилизации медицинских изделий паровым, газовым (окись этилена, пароформальдегид) методами. Должны соответствовать ГОСТ ISO 11607-1-2018 Материал изготовления Рулоны должны быть изготовлены из нервущейся и безосколочной многослойной пленки-ламината не меньше 5 слоев прозрачного цвета. Бумага и пленка должны быть соединены термошвом, который должен исключить последующие расклеивания при стерилизации и должен обеспечить 100% отделяемость пленки от бумаги при вскрытии упаковки с минимальным эффектом пылеворсовыделения. Параметры Полиэстер ≥ 12 мкм. Полипропилен не ниже 40 мкм. Плотность медицинской бумаги ≥ 60 г/м2. | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 9069.19 | 9069.19 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Материал изготовления Рулоны должны быть изготовлены из нервущейся и безосколочной многослойной пленки-ламината не меньше 5 слоев прозрачного цвета. Бумага и пленка должны быть соединены термошвом, который должен исключить последующие расклеивания при стерилизации и должен обеспечить 100% отделяемость пленки от бумаги при вскрытии упаковки с минимальным эффектом пылеворсовыделения Параметры Полиэстер ≥ 12 мкм. Полипропилен не ниже 40 мкм. Плотность медицинской бумаги ≥60 г/м2. Общие характеристики Индикаторы 1 класса (по ГОСТ ISO 11140-1-2011«Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования») для паровой, этиленоксидной и формальдегидной стерилизации должны быть нанесены на бумажное основание рулонов, между слоями бумаги и пленки в области термошва, что должно предотвратить протечку красителей\чернил внутрь упаковки. Индикаторы стерилизации должны изменять свой цвет под воздействием стерилизующего агента, изменения цвета должно быть указано на рулонах на русском и\или английском языках для каждого типа стерилизации. Маркировка индикаторов должна быть в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11140-1-2011. На рулоне в зоне боковых швов обязательно нанесение следующих обозначений: товарный знак (при наличии), размеры упаковки, направления вскрытия упаковки, запрет на использование в случае повреждения упаковки, номер партии продукции, дата начала\окончания срока годности. | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 2353.13 | 2353.13 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Пакеты бумажные со складкой должны быть предназначены для стерилизации паровым, воздушным и газовым (с применением окиси этилена и формальдегида) методами. Материал изготовления Изготовлены из медицинской бумаги, соответствующей стандарту EN 868-3-2017 «Материалы и системы для упаковки медицинских приборов, предназначенных для стерилизации. Часть 3. Бумага для изготовления бумажных пакетов (технические условия в EN 868-4). Требования и методы испытаний» (бумага не должна являться крафт-бумагой: бумагой мешочной и бумагой упаковочной влагопрочной (отбеленный крафт)). Цвет бумаги должен быть однотонным, структура однообразной. Не допускаются включения в бумагу, отличные по цвету и структуре, различимые визуально. Бумага должна не содержать оптического отбеливателя в составе (при воздействии ультрафиолетового свечения бумага не флюоресцирует). Плотность бумаги (г/м2) ≥ 60 | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 63.88 | 63.88 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Крепированная бумага стандартная должна обладать высоким уровнем эластичности, прочности, водостойкости. Соответствует ГОСТ ISO 11607-1-2018. Должна быть предназначена для паровой, газовой (этиленоксид и формальдегид) и воздушной стерилизации и хранения медицинских инструментов и материалов, крупных изделий, комплектов инструментов и хирургического белья. Плотность бумаги (г/м2) ≥ 60 Срок сохранения стерильности при всех указанных методах стерилизации в двойной упаковке из бумаги крепированной стандартной ≥ 12 мес | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 37.9 | 37.9 |
| Упаковка для стерилизации, одноразового использования Описание Крепированная бумага стандартная должна обладать высоким уровнем эластичности, прочности, водостойкости. Соответствует ГОСТ ISO 11607-1-2018. Должна быть предназначена для паровой, газовой (этиленоксид и формальдегид) и воздушной стерилизации и хранения медицинских инструментов и материалов, крупных изделий, комплектов инструментов и хирургического белья. Плотность бумаги (60 г/м2) ≥ 60 Срок сохранения стерильности при всех указанных методах стерилизации в двойной упаковке из бумаги крепированной стандартной ≥ 12 мес | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 72.49 | 72.49 |
| Лента упаковочная для стерилизации Общие характеристики На неклейкой стороне ленты должны быть нанесены индикаторные полосы из чувствительной к действию стерилизующего агента индикаторной краски\чернил. Лента должна обладать механической прочностью и минимальной усадкой, клеевой слой ленты должен быть устойчив к температурным циклам воздушной стерилизации. Целью применения ленты должно быть получение визуального отличия стерилизационных упаковок/стерилизационных коробок, которые могут быть подвергнуты стерилизационной обработке воздушным методом, от еще не подвергнутых такой обработки. Каждая единица продукции должна иметь маркировку на русском языке, на которой должно быть указано: номер партии, дата начала\окончания срока годности. Ширина ленты ≥ 18 мм Длина ленты ≥ 50 м | 32.50.50.190 | Штука | 1 | 483.9 | 483.9 |