| Товар/услуги | Код КТРУ | Ед. изм. | Кол-во | Цена за ед. | Стоимость |
|---|---|---|---|---|---|
| Mycobacterium tuberculosis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот Любой клинический материал, предназначенный для анализа микобактерий туберкулеза, деконтаминированные осадки, полученные в результате стандартных процедур пробоподготовки при микробиологических исследованиях (Приказ №109 Минздрава РФ от 21 марта 2003 г., приложение 11), образцы культур. Клиническим материалом для исследований служит: мокрота и отделяемое верхних дыхательных путей (пробы со слизью), промывные воды бронхов (ПВБ), бронхоальвеолярные смывы (БАС), бронхоальвеолярный лаваж (БАЛЖ), биоптаты, аспират из бронхов, экссудат, пунктат, промывные воды желудка, моча, плевральная жидкость, спинномозговая жидкость, перикардиальная жидкость, синовиальная жидкость, асцитическая жидкость, гной и гнойно-некротические массы, отделяемое половых путей, менструальная кровь, секционный материал Не более 100 клеток МБТ в миллилитре пробы (клеток·мл 1 ) для любого клинического материала. Специфичность набора реагентов составляет 100% Выделение ДНК основано на комбинировании сорбентного и осаждающего методов выделения ДНК, включает освобождение ДНК из клеток при помощи хаотропного агента с последующей сорбцией ДНК на силиканизированных магнитных частицах и осаждением ДНК в присутствии осаждающего реагента, отмывку ДНК от загрязнителей, элюцию чистой ДНК Наличие внутреннего положительного контроля, проходящего все этапы выделения ДНК и позволяющего контролировать ингибирование образцов, эффективность выделения ДНК и получение недостоверных результатов Возможность автоматического выделения на роботизированных станциях TECAN с объемом реакционного блока выделения не менее 1 мл, KingFisher, AutoPure96. Полностью готовые растворы для выделения ДНК: лизирующий раствор с ВПК, сорбирующий раствор, осаждающий раствор, промывочный раствор, элюирующий раствор, отрицательный контроль Основан на мультиплексной ПЦР-РВ и позволяет провести одновременно в одной пробирке не менее 3 независимых реакций амплификации: две реакции для обнаружения фрагментов ДНК МБТ по 2 различным генам и реакция ВП Соответствие Комплектация Для полного ПЦР-анализа с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени Количество выполняемых тестов ≥ 100 шт | 21.20.23.110 | Набор | 60 | 3234 | 194040 |
| МЛУ-ТБ/ШЛУ-ТБ (MDR-TB/XDR-TB) M. tuberculosis комплекс нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из видов бактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) (M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis Bacillus CalmetteGuerin, M. africanum, M. canetti, M. microti, M. caprae и M. pinnipedi) в клиническом образце и/или изоляте культуры, в качестве маркера туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) (multidrug-resistant tuberculosis (MDRTB)) или широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ) (extensively drug-resistant tuberculosis (XDR-TB)), методом анализа нуклеиновых кислот (в соответствии с КТРУ Количество выполняемых Тестов ≥ 800 Метод детекции Гибридизационно-флуоресцентный Определение лекарственной устойчивости к Рифампицину и изониазиду Принцип метода Основан на использовании мультиконкурентного аллельспецифичного метода ПЦР-РВ с праймерами, специфичными в отношении фрагментов ДНК генов rpoB, katG и inhA микобактерий туберкулезного комплекса Определяемые мутации Позволяет точно определить и дифференцировать 17 мутаций в наиболее значимых кодонах генов rpoB, katG, inhA M.tuberculosis complex, ассоциирующихся с лекарственной устойчивостью к рифампицину и изониазиду Пороговая концентрация клеток МБТ в образце для анализа лекарственной устойчивости 1х102 /в пробе или не более 2 копий ДНК в микролитре пробы (копий·мкл-1 ) Специфичность набора реагентов составляет 99-100% Комплект реагентов для проведения мультиплексной ПЦРРВ с целью накопления специфических фрагментов ДНК генов rpoB, katG и inhA микобактерий туберкулезного комплекса, комплект реагентов для выявления мутаций в определенных кодонах генов, ответственных за устойчивость к рифампицину или изониазиду, комплект контрольных образцов Полностью готовая реакционная смесь в стрипованных пробирках с полимеразой Taq-полимераза, модифицированная химически и/или моноклональными антителами АНК, CFX96, DT, QuantStudio5 В сухом, защ Соответствие Определение лекарственной устойчивости к Рифампицину и изониазиду Метод детекции Гибридизационно-флуоресцентный | 21.20.23.110 | Набор | 15 | 60460 | 906900 |
| МЛУ-ТБ/ШЛУ-ТБ (MDR-TB/XDR-TB) M. tuberculosis комплекс нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из видов бактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) (M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis Bacillus CalmetteGuerin, M. africanum, M. canetti, M. microti, M. caprae и M. pinnipedi) в клиническом образце и/или изоляте культуры, в качестве маркера туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) (multidrug-resistant tuberculosis (MDRTB)) или широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ) (extensively drug-resistant tuberculosis (XDR-TB)), методом анализа нуклеиновых кислот (в соответствии с КТРУ) Количество выполняемых тестов ≥ 96 Метод детекции Гибридизационно-флуоресцентный Определение лекарственной устойчивости к Фторхинолонам Основан на использовании мультиконкурентного аллельспецифичного метода ПЦР-РВ с праймерами, специфичными в отношении фрагментов ДНК гена gyrA микобактерий туберкулезного комплекса Позволяет точно определить и дифференцировать 6 мутаций в наиболее значимых кодонах гена gyrA M.tuberculosis complex, ассоциирующихся с лекарственной устойчивостью к фторхинолонам Аналитическая чувствительность Не более 2 копий ДНК в микролитре пробы (копий·мкл-1 ) Аналитическая специфичность Специфичность набора реагентов составляет 100% Диагностическая чувствительность Не менее 92,5% с доверительной вероятностью 90% Диагностическая специфичность Не менее 97% с доверительной вероятностью 90% Состав набора Комплект реагентов для проведения мультиплексной ПЦРРВ с целью накопления специфических фрагментов ДНК гена gyrA микобактерий туберкулезного комплекса, комплект реагентов для выявления мутаций в определенных кодонах гена gyrA, ответственного за устойчивость к фторхинолонам, комплект контрольных образцов Реакционная смесь для ПЦР Полностью готовая реакционная смесь в стрипованных пробирках с полимеразой Ферменты Taq-полимераза, модифицированная химически и/или моноклональными Соответствие Определение лекарственной устойчивости к Фторхинолонам Метод детекции Гибридизационно-флуоресцентный | 21.20.23.110 | Набор | 6 | 272086 | |
| Множественные виды Mycobacterium нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для разжижения, ферментации и/или деконтаминации клинического образца, предположительно содержащего микроорганизмы Mycobacteria, при подготовке к дальнейшим исследованиям. Инактивация МБТК при инкубации клинического материала в течение 1 часа при комнатной температуре. При этом обеспечивает полную сохранность ДНК. Пригодность для инактивации мокроты, промывных вод бронхов, спинномозговой жидкости, экссудата, пунктата, биоптата, мочи, отделяемого половых путей, культур клеток и деконтаминированных осадков. Муколизирующие свойства Возможность хранения и транспортировки клинического материала при сохранении ДНК Объём в упаковке Не менее 1 л инактивирующего реагента. Остаточный срок годности Соответствие Комплектация Для ПЦР-амплификации с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени Количество выполняемых тестов ≥ 48 шт | 21.20.23.110 | Набор | 2 | 51253.33 | 102506.66 |
| Mycobacterium tuberculosis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот Любой клинический материал, предназначенный для анализа микобактерий туберкулеза, деконтаминированные осадки, полученные в результате стандартных процедур пробоподготовки при микробиологических исследованиях (Приказ №109 Минздрава РФ от 21 марта 2003 г., приложение 11), образцы культур. Клиническим материалом для исследований служит: мокрота и отделяемое верхних дыхательных путей (пробы со слизью), промывные воды бронхов (ПВБ), бронхоальвеолярные смывы (БАС), бронхоальвеолярный лаваж (БАЛЖ), биоптаты, аспират из бронхов, экссудат, пунктат, промывные воды желудка, моча, плевральная жидкость, спинномозговая жидкость, перикардиальная жидкость, синовиальная жидкость, асцитическая жидкость, гной и гнойно-некротические массы, отделяемое половых путей, менструальная кровь, секционный материал Не более 100 клеток МБТ в миллилитре пробы (клеток·мл1 ) для любого клинического материала. Специфичность набора реагентов составляет 100% Выделение ДНК основано на комбинировании сорбентного и осаждающего методов выделения ДНК, включает освобождение ДНК из клеток при помощи хаотропного агента с последующей сорбцией ДНК на силиканизированных магнитных частицах и осаждением ДНК в присутствии осаждающего реагента, отмывку ДНК от загрязнителей, элюцию чистой ДНК Наличие внутреннего положительного контроля, проходящего все этапы выделения ДНК и позволяющего контролировать ингибирование образцов, эффективность выделения ДНК и получение недостоверных результатов Возможность автоматического выделения на роботизированных станциях TECAN с объемом реакционного блока выделения не менее 1 мл, KingFisher, AutoPure96. Полностью готовые растворы для выделения ДНК: лизирующий раствор с ВПК, сорбирующий раствор, осаждающий раствор, промывочный раствор, элюирующий раствор, отрицательный контроль Основан на мультиплексной ПЦР-РВ и позволяет провести одновременно в одной пробирке не менее 3 независимых реакций амплификации: две реакции для обнаружения фрагментов ДНК МБТ по 2 различным генам и реакция ВПК Соответствие Комплектация Для полного ПЦР-анализа с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени Количество выполняемых тестов ≥ 100 шт | 21.20.23.110 | Набор | 40 | 14868.33 | 594733.2 |