| Товар/услуги | Код КТРУ | Ед. изм. | Кол-во | Цена за ед. | Стоимость |
|---|---|---|---|---|---|
| Оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники с заменой запасных частей Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию 1. Контрольно-измерительное и технологическое испытательное оборудование должно обеспечивать проведение всех видов работ по ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО; 2. Средства измерений должны быть поверены, а технологическое испытательное оборудование должно быть аттестовано по ГОСТ Р 8.568-2017 3. Перечень контрольно-измерительного и технологически испытательного оборудования должен соответствовать требованиям указанным в действующем положении о лицензировании (Постановление Правительства РФ № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»), соответствующих требований к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения» Требования к документации Наличие у Исполнителя комплекта действующей нормативной, технической и эксплуатационной документации, необходимой для проведения ТО МИ, указанных в перечне МИ, подлежащих ТО (Приложение №1). Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинской техники 1. Наличие у Исполнителя действующей системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2015 или ГОСТ ISO 13485-2017; 2. Проведение ТО должно проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя); 3. При проведении ТО допускается применение только новых запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя). Допускается использование Исполнителем аналогов запасных частей (эквивалент) в случае, если в результате технических и токсикологических испытаний была подтверждена совместимость и безопасность соответствующих аналогов запасных частей с указанными медицинскими изделиями, а результаты таких испытаний и подтверждение возможности использовать такие запасные части опубликованы на сайте ВНИИИМТ (vniiimt | 33.13.12.000 | Условная единица | 1 | 520105 | 520105 |