| Товар/услуги | Код КТРУ | Ед. изм. | Кол-во | Цена за ед. | Стоимость |
|---|---|---|---|---|---|
| Вкладыш ушной индивидуального изготовления (для слухового аппарата) Технические характеристики Вкладыш ушной индивидуального изготовления: -осуществляет проведение звука от заушного слухового аппарата в ухо; -полностью соответствует анатомии наружного слухового прохода; -изготавливается со слепка слухового прохода из бесцветного полимера; -светопрозрачный; -имеет форму и необходимые технологические отверстия, обеспечивающие требуемое акустическое воздействие на параметры слухового аппарата; -устойчив к механическому воздействию, воздействию влаги, ушной серы; - комфортен в эксплуатации;-соответствует токсикологическим и гигиеническим требованиям. Вкладыш ушной индивидуального изготовления не имеет акустической обратной связи (отсутствие свиста слухового аппарата). Ушные вкладыши индивидуального изготовления соответствуют требованиям ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска». Данный ГОСТ определяет основные принципы биологического действия медицинских изделий, в том числе и выбор материала. Исследования на цитотоксичность ушных вкладышей индивидуального изготовления регулируются ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro». Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ушных вкладышей индивидуального изготовления регулируются ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия». Требования безопасности ушных вкладышей индивидуального изготовления и порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний регулируются ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». | 26.60.14.120 | Штука | 25 | 1833.33 | 45833.25 |
| Вкладыш ушной индивидуального изготовления (для слухового аппарата) Технические характеристики Вкладыш ушной индивидуального изготовления: -осуществляет проведение звука от заушного слухового аппарата в ухо; -полностью соответствует анатомии наружного слухового прохода;-изготавливается со слепка слухового прохода из бесцветного полимера; -светопрозрачный; -имеет форму и необходимые технологические отверстия, обеспечивающие требуемое акустическое воздействие на параметры слухового аппарата; -устойчив к механическому воздействию, воздействию влаги, ушной серы; - комфортен в эксплуатации; -соответствует токсикологическим и гигиеническим требованиям. Вкладыш ушной индивидуального изготовления не имеет акустической обратной связи (отсутствие свиста слухового аппарата). Ушные вкладыши индивидуального изготовления соответствуют требованиям ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска». Данный ГОСТ определяет основные принципы биологического действия медицинских изделий, в том числе и выбор материала. Исследования на цитотоксичность ушных вкладышей индивидуального изготовления регулируются ГОСТ ISO 10993-5-2023 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro». Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ушных вкладышей индивидуального изготовления регулируются ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия». Требования безопасности ушных вкладышей индивидуального изготовления и порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний регулируются ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности». | 26.60.14.120 | Штука | 310 | 1833.33 | 568332.3 |