| Товар/услуги | Код КТРУ | Ед. изм. | Кол-во | Цена за ед. | Стоимость |
|---|---|---|---|---|---|
| Цистатин С ИВД, калибратор Стабильность калибраторов после вскрытия при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия > 11 нед Реагенты готовы к использованию соответствие Использование: Предназначен для проведения калибровок в клинических лабораториях соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 62327.79 | 62327.79 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения альбумина (albumin) в клиническом образце методом нефелометрического/турбидиметрического анализа. Обычно используется для обнаружения небольшого количества альбумина в моче в качестве индикатора заболевания почек, известного как умеренно повышенная альбуминурия или микроальбуминурия. соответствие Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) | 20.59.52.195 | Набор | 1 | 8139.68 | 8139.68 |
| Цистатин С ИВД, контрольный материал Стабильность калибраторов после вскрытия при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия > 11 нед Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении белка цистатин С (cystatin C protein) в клиническом образце. соответствие Присвоенное значение- Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах: соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 7465.82 | 7465.82 |
| Цистатин С ИВД, контрольный материал Стабильность калибраторов после вскрытия при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия > 11 нед Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении белка цистатин С (cystatin C protein) в клиническом образце. соответствие Присвоенное значение- Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах: соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 7465.82 | 7465.82 |
| Множественные аналиты мочи ИВД, контрольный материал Тип: Жидкий контольный материал соответствие Количество включаемых в контроль параметров > 14 шт Регистрационное удостоверение ФСЗ РФ Наличие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 39258.02 | 39258.02 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при количественном определении альбумина (albumin) в клиническом образце. соответствие | 20.59.52.195 | Набор | 1 | 2336.29 | 2336.29 |
| Реагенты диагностические Количество выполняемых тестов ≥ 500 шт Назначение Для анализаторов открытого типа Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 11002.26 | 11002.26 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (high density lipoprotein (HDL) cholesterol lipid) в клиническом образце. соответствие | 20.59.52.195 | Набор | 1 | 15056.1 | 15056.1 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (low density lipoprotein (LDL) cholesterol) в клиническом образце. соответствие | 20.59.52.195 | Набор | 1 | 30423.36 | 30423.36 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении общей щелочной фосфатазы (ЩФ) (alkaline phosphatase (ALP)) в клиническом образце. соответствие Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) | 20.59.52.195 | Набор | 1 | 2786.13 | 2786.13 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Образцы для исследования: сыворотка, плазма крови человека Соответствие | 20.59.52.195 | Набор | 1 | 8484.62 | 8484.62 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения липазы (lipase) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. соответствие Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) | 20.59.52.195 | Набор | 1 | 25795.22 | 25795.22 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общего белка (total protein) в клиническом образце методом спектрофотометрического анализа. соответствие | 20.59.52.195 | Набор | 1 | 746.76 | 746.76 |
| Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения креатинина (creatinine) в клиническом образце. соответствие | 21.10.60.196 | Набор | 1 | 11603.23 | 11603.23 |
| Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце. соответствие | 21.10.60.196 | Штука | 1 | 3630.68 | 3630.68 |
| Общий холестерин ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ Метод: Спектрофотометрический с холестеролоксидазой/пероксидазой, конечная точка соответствие Количество флаконов реагента A ≥ 10 шт Реагенты готовы к использованию соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 10244.84 | 10244.84 |
| Реагенты диагностические Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения неорганического фосфата (inorganic phosphate) (PO43-) [фосфор (phosphorus)] в клиническом образце. соответствие Количество выполняемых тестов ≥ 160 шт Назначение Для анализаторов открытого типа | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 2867.91 | 2867.91 |
| Общий билирубин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ Предел линейностив диапазоне определения, мкмоль/л > 37 Реагенты готовы к использованию соответствие Только для диагностики in vitro соответствие | 21.20.23.110 | Штука | 1 | 3989.83 | 3989.83 |
| Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения конъюгированного (прямого) билирубина (conjugated (direct) bilirubin) в клиническом образце методом спектрофотометрического анализа. соответствие | 21.10.60.196 | Набор | 1 | 3989.83 | 3989.83 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения мочевины/азота мочевины в крови (blood urea nitrogen (BUN)) и/или в других биологических жидкостях в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. Он обычно применяется в качестве показателя функции почек и/или для дифференциации между преренальной и постренальной азотемией соответствие Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) | 20.59.52.195 | Набор | 1 | 13966.19 | 13966.19 |
| Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) ещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) (gamma glutamyltransferase (GGT)) в клиническом образце. соответствие | 21.10.60.196 | Набор | 1 | 14912.09 | 14912.09 |
| Мочевая кислота ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ Образцы для исследования: сыворотка, плазма крови человека или моча человека Соответствие Метод: спектрофотометрическим методом с уриказой/пероксидазой, конечная точка соответствие Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 11587.23 | 11587.23 |
| Триглицерид ИВД, реагент Количество тестов в наборе > 1600 шт Предел линейности в диапазоне определения, мг/дл > 599 Метрологические характеристики: коэффициент вариации внутри серии (сходимость) (при сред. концентрации 44 мг/дл) < 2.9 % | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 26719.78 | 26719.78 |
| Общая аспартатаминотрансфераза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ Образцы для исследования: сыворотка и плазма крови человека соответствие Количество флаконов реагента A ≥ 8 Реагент готов к употреблению соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 14391.13 | 14391.13 |
| Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ Метрологические характеристики: Коэффициент вариации внутри серии (сходимость) (при средней концентрации 40,2 Ед./л) < 3.95 % азид натрия наличие Реагенты готовы к использованию соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 14391.13 | 14391.13 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении одного или множества изоферментов амилазы (amylase isoenzyme) в клиническом образце. соответствие | 20.59.52.195 | Набор | 1 | 28743.15 | 28743.15 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при количественном определении кальция (calcium (Ca2+)) в клиническом образце. соответствие | 20.59.52.195 | Набор | 1 | 5734.05 | 5734.05 |
| Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) множественные изоферменты ИВД, реагент Тип: жидкие реагенты, биреактив соответствие Предел линейности в диапазоне определения, мккат/л > 20.9 Метод: Спектрофотометрический с пируватом, кинетика соответствие | 21.20.23.110 | Упаковка | 1 | 10975.59 | 10975.59 |
| Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ Полностью совместимы с биохимическим анализатором А-25, не требуют перепрограммирования прибора наличие Количество тестов в наборе (уточнение) < 300 шт Реагенты готовы к использованию соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 73740.77 | 73740.77 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении иммуноглобулинов ревматоидного фактора в клиническом образце. соответствие Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) | 20.59.52.195 | Набор | 1 | 4149.85 | 4149.85 |
| Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, контрольный материал Объем сыворотки в наборе ≥ 0.5 см[3*];^мл Количество флаконов в наборе ≥ 1 шт Контроль качества следующих параметров: Гликозилированный гемоглобин A1C наличие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 5847.84 | 5847.84 |
| Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, контрольный материал Объем сыворотки в наборе ≥ 0.5 см[3*];^мл Количество флаконов в наборе ≥ 1 шт Контроль качества следующих параметров: Гликозилированный гемоглобин A1C наличие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 5847.84 | 5847.84 |
| Множественные аналиты клинической химии ИВД, контрольный материал Контроль качества параметров (ферментов): АЛТ (ALT), АСТ (AST), ГГТ (GGT), ЛДГ (LDH) наличие Стабильность разведенной сыворотки при однократном замораживании (при температуре минус 20 градусов Цельсия) ≥ 20 сут;^дн Нормальные концентрации и значения метрологических параметров включая допустимое среднеквадратичное отклонение, коэффициент вариации соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 9402.06 | 9402.06 |
| Множественные липидные аналиты ИВД, контрольный материал Присвоенное значение- Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах: соответствие Нормальные концентрации и значения метрологических параметров включая допустимое среднеквадратичное отклонение, коэффициент вариации соответствие Только для диагностики in vitro соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 13038.07 | 13038.07 |
| Множественные липидные аналиты ИВД, контрольный материал Патологические концентрации и значения метрологических параметров включая допустимое среднеквадратичное отклонение, коэффициент вариации соответствие Присвоенное значение- Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах: соответствие Только для диагностики in vitro соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 13038.07 | 13038.07 |
| Множественные аналиты клинической химии ИВД, контрольный материал Контроль качества параметров (ферментов): Альфа-амилаза (Amylase), Амилаза панкреатическая наличие Контроль качества параметров (ферментов): АЛТ (ALT), АСТ (AST), ГГТ (GGT), ЛДГ (LDH) наличие Стабильность разведенной сыворотки при однократном замораживании (при температуре минус 20 градусов Цельсия) ≥ 20 сут;^дн | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 15061.44 | 15061.44 |
| Множественные аналиты клинической химии ИВД, контрольный материал Контроль качества параметров (ферментов): Альфа-амилаза (Amylase), Амилаза панкреатическая наличие Контроль качества параметров (ферментов): АЛТ (ALT), АСТ (AST), ГГТ (GGT), ЛДГ (LDH) наличие Стабильность разведенной сыворотки при однократном замораживании (при температуре минус 20 градусов Цельсия) ≥ 20 сут;^дн | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 16286.48 | 16286.48 |
| Множественные аналиты клинической химии ИВД, калибратор Калибровка параметров: Общий и прямой билирубин (Bilirubin-Total и Direct) наличие Использование: Предназначен для проведения калибровок в клинических лабораториях соответствие Калибровка параметров (липиды): Триглицериды (Triglyceride), Прямой холестерин-ЛПНП (Direct Cholesterol-LDL), Прямой холестерин-ЛПВП (Direct Cholesterol-HDL), Холестерин (Cholesterol) наличие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 15550.39 | 15550.39 |
| Множественные аналиты клинической химии ИВД, контрольный материал Исследуемые параметры: Холестерин, ЛПВП, ЛПНП, Триглицериды наличие Объем реагентов во флаконе ≥ 5 см[3*];^мл Исследуемые параметры: Кислая фосфатаза, Щелочная фосфатаза наличие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 62608.71 | 62608.71 |
| Множественные аналиты мочи ИВД, контрольный материал Контроль качества параметров: мочевина, мочевая кислота наличие Назначение: Для проведения процедур внутрилабораторного контроля качества в КДЛ соответствие Стабильность лиофилизированного контроля при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, в течение всего срока годности, указанного на этикетке соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 3689.35 | 3689.35 |
| Множественные белки клинической химии ИВД, реагент Метод: Спектрофотометрический с пирогаллоловым красным, конечная точка. соответствие Стабильность рабочего реагента после вскрытия, установленного в охлаждаемый отдел анализатора при температуре от 15 до 30 градусов Цельсия ≥ 2 мес Пороговая чувствительность, мг/л < 26.1 | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 2099.82 | 2099.82 |
| Ацетилхолинэстераза ИВД, реагент Штрихкод полностью совместим с бар код-ридером анализатора BA-400 соответствие Объем реагентов в наборе ≥ 150 см[3*];^мл Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 14744.95 | 14744.95 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с другими изделиями для ИВД с целью выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении бета-2-микроглобулина (beta-2-microglobulin) в клиническом образце. соответствие | 20.59.52.195 | Набор | 1 | 28748.48 | 28748.48 |
| Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при количественном определении липида аполипопротеина А-I (apolipoprotein A-I (Apo A1)) в клиническом образце. соответствие Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) | 21.10.60.196 | Набор | 1 | 20946.62 | 20946.62 |
| Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при количественном определении липида аполипопротеина В (apolipoprotein B (Apo B)) в клиническом образце. соответствие Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) | 21.10.60.196 | Набор | 1 | 20946.62 | 20946.62 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении общего иммуноглобулина G (total immunoglobulin G (IgG total)) в клиническом образце. соответствие Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) | 20.59.52.195 | Набор | 1 | 20286.98 | 20286.98 |
| Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении общего иммуноглобулина A (total immunoglobulin A (IgA total)) в клиническом образце. Соответствие Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) | 21.10.60.196 | Набор | 1 | 20286.98 | 20286.98 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении общего иммуноглобулина M (IgM) ( total immunoglobulin M (IgM total)) в клиническом образце. Соответствие Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) | 20.59.52.195 | Набор | 1 | 20286.98 | 20286.98 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Вещество или реактант, который используется вместе с исходным материалом, применяемом при лабораторной диагностике, чтобы выполнять определенную функцию при анализе на выявление количества компонентов С3 и/или C3c системы комплемента в клинических образцах. соответствие Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) | 20.59.52.195 | Набор | 1 | 20286.98 | 20286.98 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения компонентов C4 и/или C4c системы комплемента (complement cascade components C4 и/или C4c) в клиническом образце. соответствие Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) | 20.59.52.195 | Набор | 1 | 20286.98 | 20286.98 |
| Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении преальбумина (транстиретина, prealbumin, transthyretin) в клиническом образце. соответствие Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) | 21.10.60.196 | Набор | 1 | 20286.98 | 20286.98 |
| Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при количественном определении альфа-1-кислого гликопротеина (орозомукоида) (alpha-1-acid glycoprotein (orosomucoid)) в клиническом образце. соответствие Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) | 21.10.60.196 | Набор | 1 | 54925.98 | 54925.98 |
| Множественные антитела связанные с ревматоидным артритом ИВД, контрольный материал Стабильность лиофизированной контрольной сыворотки в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, указанного на этикетке соответствие Состав: Сыворотка крови лиофилизат на основе человеческой крови соответствие Объем реагентов во флаконе ≥ 1 см[3*];^мл | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 20489.67 | 20489.67 |
| Кровь человека Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении множества белков клинической химии (Multiple clinical chemistry protein) в клиническом образце. соответствие | 21.10.60.192 | Набор | 1 | 33581.09 | 33581.09 |
| Общий гемоглобин ИВД, калибратор. Количество флаконов в упаковке > 4 шт Количество уровней ≥ 4 шт Стабильность разведенного стандарта при однократном замораживании (при температуре минус 20 градусов Цельсия) ≥ 30 шт | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 24582.63 | 24582.63 |
| Множественные белки клинической химии ИВД, калибратор Калибровка параметров: Иммуноглобулины М наличие Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для использования при количественном и/или качественном определении одного или множества белков клинической химии (clinical chemistry proteins) в клиническом образце. соответствие Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 12349.99 | 12349.99 |
| Трансферрин ИВД, реагент Выполняемых исследований в наборе ≥ 100 шт азид натрия наличие Значения pH буфера при температуре 37 градусов Цельсия < 7.6 | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 19636.23 | 19636.23 |
| Кровь человека Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для количественного определения липида аполипопротеина А-I (apolipoprotein A-I (Apo A1)) в клиническом образце. соответствие | 21.10.60.192 | Набор | 1 | 4478.78 | 4478.78 |
| С-реактивный белок (СРБ) ИВД, калибратор Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие Назначение: для проведения калибровок в клинических лабораториях соответствие Контроль качества параметров: СРБ наличие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 1842.01 | 1842.01 |
| Ревматоидный фактор ИВД, калибратор Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие Назначение: для проведения калибровок в клинических лабораториях соответствие Присвоенное значение: Единицы из стандартной лабораторной практике. Числовое значение во вкладыше или на флаконах. соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 1842.01 | 1842.01 |
| Бета-гемолитический стрептококк группы А антитела к стрептолизину O ИВД, калибратор Стабильность разведенной сыворотки при однократном замораживании (при температуре минус 20 градусов Цельсия) ≥ 20 сут;^дн Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие Калибровка параметров: Антистрептолизина О соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 1842.01 | 1842.01 |
| Альбумин ИВД, калибратор Калибровка параметров: Альбумин наличие Использование: Предназначен для проведения калибровок в клинических лабораториях соответствие Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 1842.01 | 1842.01 |
| Кровь человека Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для количественного определения липида аполипопротеина В (apolipoprotein B (Apo B)) в клиническом образце. соответствие | 21.10.60.192 | Набор | 1 | 4478.78 | 4478.78 |
| Кровь человека Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении множества белков клинической химии (Multiple clinical chemistry protein) в клиническом образце. соответствие | 21.10.60.192 | Набор | 1 | 7817.87 | 7817.87 |
| Кровь человека Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении множества белков клинической химии (Multiple clinical chemistry protein) в клиническом образце. соответствие | 21.10.60.192 | Набор | 1 | 7817.87 | 7817.87 |
| Множественные антитела связанные с ревматоидным артритом ИВД, контрольный материал Количество флаконов в наборе > 2 шт Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие Стабильность разведенной сыворотки при однократном замораживании (при температуре минус 20 градусов Цельсия) > 80 сут;^дн | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 7817.87 | 7817.87 |
| Множественные антитела связанные с ревматоидным артритом ИВД, контрольный материал Количество флаконов в наборе > 2 шт Прослеживаемость: До международных эталонных стандартов соответствие Стабильность разведенной сыворотки при однократном замораживании (при температуре минус 20 градусов Цельсия) > 80 сут;^дн | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 7817.87 | 7817.87 |
| C-реактивный белок (СРБ) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ Тип: жидкие реагенты, биреактив соответствие азид натрия наличие Состав: Реагент А + Реагент В наличие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 12296.65 | 12296.65 |
| Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к ферменту стрептолизину О (streptolysin O), выработанному бактериями группы А бета-гемолитических стрептококков (Group A beta-haemolytic Streptococcus), в клиническом образце методом нефелометрического/турбидиметрического анализа. соответствие | 20.59.52.195 | Набор | 1 | 20237.2 | 20237.2 |
| Ферритин ИВД, реагент азид натрия наличие Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие Образцы для определения: сыворотка крови человека соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 45787.06 | 45787.06 |
| Множественные электролиты ИВД, набор, ион-селективные электроды Срок использования ≥ 30 сут;^дн Количество в упаковке тестов ≥ 1000 шт Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для использования при количественном определении одного или множества электролитов в клиническом образце с использованием метода ион-селективных электродов. соответствие | 21.20.23.110 | Штука | 1 | 106736.9 | 106736.9 |
| Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы Объем ≥ 90 см[3*];^мл Состав раствора: моющий/очищающий раствор + пепсин наличие Состав, концентрация в реакционной смеси: пепсин > 1.4 г | 21.20.23.110 | Штука | 1 | 27754.58 | 27754.58 |
| Препараты диагностические Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении общих желчных кислот (total bile acid) в клиническом образце. соответствие | 21.20.23.111 | Набор | 1 | 44914.94 | 44914.94 |
| Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы Кислотный промывающий раствор устраняет стойкую перекрестную контаминацию междуреагентами в автоматических анализаторах соответствие Состав промывающего раствора: Соляная кислота+ консерванты наличие Соляная кислота, моль/л ≥ 0.01 | 21.20.23.110 | Штука | 1 | 4843.27 | 4843.27 |
| Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы расфасованные во флаконы, адаптированные под прямую постановку в анализаторов ВА400 без переливаний и иных ручных манипуляций. соответствие Совместимость: биохимический автоматический анализатор BA400 соответствие Буферный промывающий раствор (buffered wash solution), предназначенный для использования в качестве расходного реагента для автоматизированных или полуавтоматизированных устройств во время обработки, окрашивания и/или анализа лабораторных клинических образцов для нейтрализации/промывки/удаления излишков реактивов и/или использования в качестве смачивающего реагента. соответствие | 21.20.23.110 | Штука | 1 | 5949.19 | 5949.19 |
| Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы Степень разведения ≥ 200 Объем раствора ≥ 100 см[3*];^мл Буферный промывающий раствор (buffered wash solution), предназначенный для использования в качестве расходного реагента для автоматизированных или полуавтоматизированных устройств во время обработки, окрашивания и/или анализа лабораторных клинических образцов для нейтрализации/промывки/удаления излишков реактивов и/или использования в качестве смачивающего реагента. соответствие | 21.20.23.110 | Штука | 1 | 6142.99 | 6142.99 |
| Цистатин С ИВД, набор, нефелометрический/ турбидиметрический анализ Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения белка цистатин С (cystatin C protein) в клиническом образце методом нефелометрии/турбидиметрии. соответствие Метод: Иммунотурбиди-метрический, усиленный частицами соответствие Реагенты готовы к использованию соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 105410.51 | 105410.51 |
| Аммиак ИВД, контрольный материал Количество уровней ≥ 3 шт Тип: Жидкий контольный материал соответствие Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении аммиака (ammonia) в клиническом образце. соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 41526.77 | 41526.77 |
| Препараты диагностические Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении одного или множества изоферментов амилазы (amylase isoenzyme) в клиническом образце. соответствие | 21.20.23.111 | Набор | 1 | 22472.64 | 22472.64 |
| Препараты диагностические Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении аммиака (ammonia) в клиническом образце. соответствие | 21.20.23.111 | Набор | 1 | 27092.33 | 27092.33 |
| Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения; наборы диагностические Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении С-реактивного белка (C-reactive protein, CRP) в клиническом образце [включая высокочувствительные типы (hsCRP) ]. соответствие | 21.10.60.196 | Набор | 1 | 11953.49 | 11953.49 |
| Препараты диагностические Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения аммиака (ammonia) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. соответствие | 21.20.23.111 | Набор | 1 | 19755.36 | 19755.36 |
| Препараты диагностические Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для количественного измерения гомоцистеина в клиническом образце методом ферментной спектрофотометрии. соответствие | 21.20.23.111 | Набор | 1 | 342871.3 | 342871.3 |
| Препараты диагностические Указать реквизиты (номер, дата) регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения Указываются реквизиты регистрационного удостоверения. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Указать наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением Указывается наименование в точности так, как оно указано в регистрационном удостоверении в соответствии с пунктом 1 части 11 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 №40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», требованиями Росздравнадзора (уполномоченный Правительством РФ согласно ч. 10 ст. 38 №323-ФЗ федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий ведение государственного реестра медицинских изделий) Образцы для определения: сыворотка, плазма крови человека соответствие | 21.20.23.111 | Набор | 1 | 55852.31 | 55852.31 |
| Множественные аналиты мочи ИВД, контрольный материал Количество уровней ≥ 2 шт Тип: Жидкий контольный материал соответствие Стабильность лиофилизированного контроля при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, в течение всего срока годности, указанного на этикетке соответствие | 21.20.23.110 | Набор | 1 | 54685.74 | 54685.74 |