| Товар/услуги | Код КТРУ | Ед. изм. | Кол-во | Цена за ед. | Стоимость |
|---|---|---|---|---|---|
| Валидация методики ИФА лабораторией | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 1508000 | 1508000 |
| Валидация методики для оценки бактерицидной активности сыворотки крови лабораторией | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 5512000 | 5512000 |
| Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья | 72.11.11.000 | Штука | 3 | 31666.67 | 95000.01 |
| Проведение клинической части (проведение внеплановых визитов и визитов преждевременного завершения). | 72.11.11.000 | Штука | 10 | 30666.67 | 306666.7 |
| Медицинский мониторинг | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 666666.67 | 666666.67 |
| Проведение очных мониторинговых визитов (подготовка и проведение визита, включая актуализацию и проверку документов Файла исследователя, и актуализацию документов Файла исследовательского центра) | 72.11.11.000 | Штука | 10 | 95000 | 950000 |
| Подготовка базы данных к передаче статистикам для написания финального отчета (Включает в себя чистку базы данных, выставление запросов, медицинское кодирование терминов в эИРК, выгрузку базы) | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 458333.33 | 458333.33 |
| Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 430000 | 430000 |
| Уничтожение неиспользованного препарата (Исследуемого препарата/Плацебо) | 72.11.11.000 | Штука | 2 | 28333.33 | 56666.66 |
| Проведение визитов закрытия | 72.11.11.000 | Штука | 2 | 100000 | 200000 |
| Подготовка и передача Файла исследовательского центра Заказчику | 72.11.11.000 | Штука | 2 | 48333.33 | 96666.66 |
| Подготовка и передача Файла Спонсора Заказчику | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 48333.33 | 48333.33 |
| Взаимодействие с ЛЭК/НЭК (организация проведения заседания ЛЭК/НЭК для рассмотрения поправок к протоколу; подача данных о серьезных нежелательных явлениях/беременности -первичная и повторная; подача в ЛЭК/НЭК отчетов о безопасности и отклонениях; подача в ЛЭК/НЭК отчета о завершении исследования) | 72.11.11.000 | Штука | 2 | 80000 | 160000 |
| Совещания о статусе проекта между Исполнителем и Спонсором | 72.11.11.000 | Штука | 90 | 7666.67 | 690000.3 |
| Проведение стартового совещания между Исполнителем (далее-контрактной исследовательской организацией/КИО) и Заказчиком (далее-Спонсором) | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 20666.67 | 20666.67 |
| Разработка плана мониторинга исследования | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 115000 | 115000 |
| Разработка плана управления проектом, включая план управления рисками | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 140000 | 140000 |
| Проведение визитов отбора исследовательских центров | 72.11.11.000 | Штука | 2 | 86666.67 | 173333.34 |
| Заключение договора между КИО и разработчиками электронной индивидуальной регистрационной карты (далее – эИРК) (включая разработку Interactive Web Response System (далее - IWRS), для I фазы. (если Исполнитель не является разработчиком эИРК) | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 48333.33 | 48333.33 |
| Проведение стартового совещания между Заказчиком, КИО и разработчиком эИРК (если Исполнитель не является разработчиком эИРК) | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 23333.33 | 23333.33 |
| Подготовка документации эИРК | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 650000 | 650000 |
| Подготовка тестовой версии системы эИРК (в т.ч настройка лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS) | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 883333.33 | 883333.33 |
| Заключение договора между КИО и лабораторией на проведение валидации методики ИФА. Договор включает в себя закупку реагентов и материалов, необходимых для проведения валидации методики | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 1281246.56 | 1281246.56 |
| Заключение договора между КИО и лабораторией на проведение валидации методики для оценки бактерицидной активности сыворотки крови. Договор включает в себя закупку реагентов и материалов, необходимых для проведения валидации методики | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 8124862.2 | 8124862.2 |
| Разработка рандомизационного листа | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 30000 | 30000 |
| Подготовка рабочей версии эИРК | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 1466666.67 | 1466666.67 |
| Заключение договора между КИО и одобренными Минздравом РФ исследовательскими центрами | 72.11.11.000 | Штука | 2 | 51666.67 | 103333.34 |
| Организация проведения заседания ЛЭК (Локальный Этический комитет) /НЭК (Независимый Этический комитет) для первичного одобрения документов | 72.11.11.000 | Штука | 2 | 75000 | 150000 |
| Подготовка и передача файла исследователя и материалов исследования в исследовательские центры (включая протокол, брошюру, информированные согласия, дневники, заполняемые в исследовании формы) | 72.11.11.000 | Штука | 2 | 47666.67 | 95333.34 |
| Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 30000 | 30000 |
| Тренинг по работе в эИРК представителей КИО и Спонсора с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 30000 | 30000 |
| Передача препарата в исследовательские центры | 72.11.11.000 | Штука | 2 | 36666.67 | 73333.34 |
| Проведение очных визитов инициации/открытия | 72.11.11.000 | Штука | 2 | 86666.67 | 173333.34 |
| Проведение клинической части (скрининг субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и исследователям | 72.11.11.000 | Штука | 50 | 23333.33 | 1166666.5 |
| Услуги, связанные с научными исследованиями и экспериментальными разработками в области биотехнологии в области здоровья | 72.11.11.000 | Штука | 40 | 101666.67 | 4066666.8 |
| Проведение заседания независимого комитета по мониторингу данных (далее - НКМД) | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 135000 | 135000 |
| Проведение очных мониторинговых визитов (подготовка и проведение визита, включая актуализацию и проверку документов Файла исследователя, и актуализацию документов Файла исследовательского центра) | 72.11.11.000 | Штука | 10 | 95000 | 950000 |
| Подготовка электронной базы данных (далее - базы) к передаче статистикам для написания промежуточного отчета (Включает в себя чистку базы данных, выставление запросов, медицинское кодирование терминов в эИРК, выгрузку базы) после 30 дней наблюдения после 2 вакцинации | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 425000 | 425000 |
| Написание промежуточного отчёта | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 263333.33 | 263333.33 |
| Подготовка и передача биообразцов для валидации в центральную/ые лабораторию/ии | 72.11.11.000 | Штука | 4 | 41666.67 | 166666.68 |
| Проведение очных мониторинговых визитов (подготовка и проведение визита, включая актуализацию и проверку документов Файла исследователя, и актуализацию документов Файла исследовательского центра) | 72.11.11.000 | Штука | 10 | 100000 | 1000000 |
| Проведение клинической части (завершение исследования) | 72.11.11.000 | Штука | 40 | 60000 | 2400000 |