| Товар/услуги | Код КТРУ | Ед. изм. | Кол-во | Цена за ед. | Стоимость |
|---|---|---|---|---|---|
| Проведение стартового совещания между Исполнителем (далее-контрактная исследовательская организация/КИО) и Заказчиком (далее-Спонсор) | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 27283.33 | 27283.33 |
| Проведение стартового совещания между Заказчиком, КИО и разработчиком эИРК | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 21950 | 21950 |
| Подготовка тестовой версии системы эИРК (в т.ч настройка лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS) | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 4166666.67 | 4166666.67 |
| Проведение визитов отбора исследовательских центров | 72.11.11.000 | Штука | 20 | 92333.33 | 1846666.6 |
| Заключение договора между КИО и лабораторией для выполнения анализа на иммуногенность для определение бактерицидного потенциала антител против 16 серотипов Streptococcus pneumoniae в опсонофагоцитарном анализе у выделенной когорты. Договор между Исполнителем и лабораторией Шт. 1 | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 20400000 | 20400000 |
| Заключение договора между КИО и лабораторией для выполнения анализа на иммуногенность с помощью прибора для мультиплексного анализа (в том числе выполнение апробации методики) для серотипов 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 12F, 14, 18C, 19F, 23F и метода ИФА (в том числе выполнение валидации методики) для серотипов 6А, 15А, 19A, 22F. | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 77533082.23 | 77533082.23 |
| Предоставление Заказчику препарата сравнения для осуществления заслепления препарта | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 1172948 | 1172948 |
| Разработка плана мониторинга исследования | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 118466.67 | 118466.67 |
| Разработка плана управления проектом, включая план управления рисками | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 146633.33 | 146633.33 |
| Разработка рандомизационного листа | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 22033.33 | 22033.33 |
| Подготовка рабочей версии системы эИРК с перенесением настроек лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 716666.67 | 716666.67 |
| Заключение договора между КИО и одобренным Минздравом РФ исследовательскими центрами | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 45233.33 | 678499.95 |
| Организация проведения заседания ЛЭК (Локальный Этический комитет) /НЭК (Независимый Этический комитет) для первичного одобрения документов. | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 63333.33 | 949999.95 |
| Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 21000 | 21000 |
| Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 21766.67 | 21766.67 |
| Подготовка и передача файла исследователя и материалов исследования в исследовательские центры (включая протокол, брошюру, информированные согласия, дневники, заполняемые в исследовании формы) | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 27666.67 | 415000.05 |
| Передача препарата в исследовательские центры | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 26633.33 | 399499.95 |
| Проведение очных визитов инициации/открытия | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 101666.67 | 1525000.05 |
| Проведение клинической части (скрининг субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям | 72.11.11.000 | Штука | 956 | 17500 | 16730000 |
| Проведение клинической части (рандомизация субъектов), включая выплаты исследовательским центрами и/или исследователям | 72.11.11.000 | Штука | 860 | 58333.33 | 50166663.8 |
| Дополнительная передача препарата в центры | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 22666.67 | 340000.05 |
| Проведение исследований в рамках апробации метода Мультиплексного анализа | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 312000 | 312000 |
| Проведение исследований в рамках валидации метода ИФА | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 4201600 | 4201600 |
| Передача биообразцов (далее – БО) в лаборатории для выполнения лабораторного анализа по иммуногенности на день 0 и день 30 после вакцинации | 72.11.11.000 | Штука | 70 | 44333.33 | 3103333.1 |
| Получение результатов выполнения опсонофагоцитарного анализа у выделенной когорты. Анализу подлежат биообразцы, полученные от 100 рандомизированных субъектов взятые в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня вакцинации, постановка осуществляется в двух параллелях. | 72.11.11.000 | Штука | 400 | 40847.19 | 16338876 |
| Получение результатов мультиплексного анализа в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня вакцинации в 2 повторах для определения антител для серотипов 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 12F, 14, 18C, 19F, 23F | 72.11.11.000 | Штука | 1720 | 8700 | 14964000 |
| Получение результатов методом ИФА в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня вакцинации для серотипов 6А, 15А, 19A, 22F | 72.11.11.000 | Штука | 1720 | 5800 | 9976000 |
| Проведение очных мониторинговых визитов | 72.11.11.000 | Штука | 90 | 101666.67 | 9150000.3 |
| Проведение клинической части (проведение внеплановых визитов и визитов преждевременного завершения). | 72.11.11.000 | Штука | 100 | 11833.33 | 1183333 |
| Проведение клинической части (завершение исследования), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям | 72.11.11.000 | Штука | 860 | 22500 | 19350000 |
| Проведение очных мониторинговых визитов | 72.11.11.000 | Штука | 70 | 101666.67 | 7116666.9 |
| Передача биообразцов (далее – БО) в центральную лабораторию для выполнения выполнения опсонофагоцитарного анализа на день 180 после вакцинации у выделенной когорты | 72.11.11.000 | Штука | 5 | 31666.67 | 158333.35 |
| Получение результатов выполнения опсонофагоцитарного анализа у выделенной когорты. Анализу подлежат биообразцы, полученные от 100 рандомизированных субъектов взятые в точке на 180 день от дня вакцинации, постановка осуществляется в двух параллелях. | 72.11.11.000 | Штука | 200 | 36621.52 | 7324304 |
| Медицинский мониторинг (включая работу по проверке базы данных для написания итогового отчёта по исследованию) | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 683333.33 | 683333.33 |
| Проведение очных мониторинговых визитов | 72.11.11.000 | Штука | 20 | 101666.67 | 2033333.4 |
| Подготовка электронной базы данных (далее - базы) к передаче статистикам для написания финального отчета. (Включает в себя чистку базы данных, выставление запросов, медицинское кодирование терминов в эИРК, выгрузку базы) | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 291666.67 | 291666.67 |
| Написание финального отчета, включая статистический отчет и план стат. анализа | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 690000 | 690000 |
| Взаимодействие с ЛЭК/НЭК (организация проведения заседания ЛЭК/НЭК для рассмотрения поправок к протоколу; подача данных о серьезных нежелательных явлениях/беременности -первичная и повторная; подача в ЛЭК/НЭК отчетов о безопасности и отклонениях; подача в ЛЭК/НЭК отчета о завершении исследования) | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 50000 | 750000 |
| Совещания о статусе проекта между Исполнителем и Спонсором | 72.11.11.000 | Штука | 56 | 20866.67 | 1168533.52 |
| Уничтожение неиспользованного препарата (Исследуемого препарата/Плацебо) | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 28333.33 | 424999.95 |
| Проведение визитов закрытия | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 101666.67 | 1525000.05 |
| Подготовка и передача Файла исследовательского центра Заказчику | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 68333.33 | 1024999.95 |
| Подготовка и передача Файла Спонсора Заказчику | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 68333.33 | 68333.33 |
| Хранение и уничтожение архивных биообразцов | 72.11.11.000 | Штука | 16 | 31666.67 | 506666.72 |