| Товар/услуги | Код КТРУ | Ед. изм. | Кол-во | Цена за ед. | Стоимость |
|---|---|---|---|---|---|
| Проведение стартового совещания между Исполнителем (далее-контрактная исследовательская организация/КИО) и Заказчиком (далее-Спонсор) | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 32833.33 | 32833.33 |
| Проведение стартового совещания между Заказчиком, КИО и разработчиком эИРК | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 26966.67 | 26966.67 |
| Подготовка тестовой версии системы эИРК (в т.ч настройка лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS) | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 5473333.33 | 5473333.33 |
| Проведение визитов отбора исследовательских центров | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 97666.67 | 1465000.05 |
| Заключение договора между КИО и лабораторией для выполнения анализа для оценки бактерицидной активности сыворотки крови. | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 96933333.33 | 96933333.33 |
| Предоставление Заказчику препарата сравнения для осуществления заслепления препарата | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 4628266.67 | 4628266.67 |
| Разработка плана мониторинга исследования | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 125666.67 | 125666.67 |
| Разработка плана управления проектом, включая план управления рисками | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 150666.67 | 150666.67 |
| Разработка рандомизационного листа | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 25833.33 | 25833.33 |
| Проведение совещания между Заказчиком, КИО и разработчиком эИРК | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 28633.33 | 28633.33 |
| Подготовка рабочей версии системы эИРК с перенесением настроек лога отклонений от протокола, лога по НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления), построение процессов логистики, в т.ч. выдачи препаратов через систему, создание IWRS | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 1033333.33 | 1033333.33 |
| Заключение договора между КИО и одобренным Минздравом РФ исследовательским центром | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 25666.67 | 385000.05 |
| Организация проведения заседания ЛЭК (Локальный Этический комитет)/НЭК (Независимый Этический комитет) для первичного одобрения документов. | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 68500 | 1027500 |
| Тренинг по работе в эИРК команды исследователей с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 25833.33 | 25833.33 |
| Тренинг по работе в эИРК представителей КИО и Спонсора с предоставлением доступа к рабочей версии эИРК | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 22500 | 22500 |
| Подготовка и передача файла исследователя и материалов исследования в исследовательские центры (включая протокол, брошюру, информированные согласия, дневники, заполняемые в исследовании формы) | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 40900 | 613500 |
| Передача препарата в исследовательские центры | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 27166.67 | 407500.05 |
| Проведение очных визитов инициации/открытия | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 101666.67 | 1525000.05 |
| Проведение клинической части (скрининг субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям | 72.11.11.000 | Штука | 1476 | 19000 | 28044000 |
| Проведение клинической части (рандомизация субъектов), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям | 72.11.11.000 | Штука | 1338 | 32666.67 | 43708004.46 |
| Дополнительная передача препарата в центры | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 27166.67 | 407500.05 |
| Передача биообразцов (далее – БО) в лаборатории для выполнения лабораторного анализа для оценки бактерицидной активности сыворотки крови на день 0 и 30 день от дня второй вакцинации | 72.11.11.000 | Штука | 60 | 48666.67 | 2920000.2 |
| Написание модулей 2.4 и 2.6 регистрационного досье | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 933333.33 | 933333.33 |
| Проведение очных мониторинговых визитов | 72.11.11.000 | Штука | 65 | 110000 | 7150000 |
| Написание модулей 2.5 и 2.7 регистрационного досье, включая написание отчета после 30 дней наблюдения после второй вакцинации | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 948333.33 | 948333.33 |
| Получение результатов выполнения оценки бактерицидной активности сыворотки крови. Анализу подлежат биообразцы, взятые в двух точках - в день до вакцинации и на 30 день от дня второй вакцинации | 72.11.11.000 | Штука | 2676 | 53666.67 | 143612008.92 |
| Проведение очных мониторинговых визитов | 72.11.11.000 | Штука | 50 | 110000 | 5500000 |
| Написание модулей 2.5 и 2.7 регистрационного досье, включая написание отчета по результатам выполнения оценки бактерицидной активности сыворотки крови, написание плана статистического анализа и статистического отчета | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 998333.33 | 998333.33 |
| Проведение клинической части (проведение внеплановых визитов и визитов преждевременного завершения). | 72.11.11.000 | Штука | 100 | 15200 | 1520000 |
| Проведение клинической части (завершение исследования), включая выплаты исследовательским центрам и/или исследователям | 72.11.11.000 | Штука | 1338 | 44666.67 | 59764004.46 |
| Передача биообразцов (далее – БО) в центральную лабораторию для выполнения анализа для оценки бактерицидной активности на день 180 после второй вакцинации у выделенной когорты | 72.11.11.000 | Штука | 5 | 48666.67 | 243333.35 |
| Получение результатов выполнения анализа для оценки бактерицидной активности у выделенной когорты. Анализу подлежат биообразцы, полученные от 100 рандомизированных субъектов взятые в точке на 180 день от дня второй вакцинации | 72.11.11.000 | Штука | 100 | 53666.67 | 5366667 |
| Медицинский мониторинг (включая работу по проверке базы данных для написания итогового отчёта по исследованию) | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 1200000 | 1200000 |
| Проведение очных мониторинговых визитов | 72.11.11.000 | Штука | 45 | 110000 | 4950000 |
| Подготовка электронной базы данных (далее - базы) к передаче статистикам для написания финального отчета. (Включает в себя чистку базы данных, выставление запросов, медицинское кодирование терминов в эИРК, выгрузку базы) | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 860000 | 860000 |
| Написание модулей 2.5 и 2.7 регистрационного досье, включая написание финального отчета, статистического отчета и план статистического анализа | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 998333.33 | 998333.33 |
| Взаимодействие с ЛЭК/НЭК (организация проведения заседания ЛЭК/НЭК для рассмотрения поправок к протоколу; подача данных о серьезных нежелательных явлениях/беременности -первичная и повторная; подача в ЛЭК/НЭК отчетов о безопасности и отклонениях; подача в ЛЭК/НЭК отчета о завершении исследования) | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 82333.33 | 1234999.95 |
| Совещания о статусе проекта между Исполнителем и Спонсором | 72.11.11.000 | Штука | 40 | 15666.67 | 626666.8 |
| Уничтожение неиспользованного препарата (Исследуемого препарата/Плацебо) | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 34166.67 | 512500.05 |
| Проведение визитов закрытия | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 128333.33 | 1924999.95 |
| Подготовка и передача Файла исследовательского центра Заказчику | 72.11.11.000 | Штука | 15 | 88333.33 | 1324999.95 |
| Подготовка и передача Файла Спонсора Заказчику | 72.11.11.000 | Штука | 1 | 88333.35 | 88333.35 |
| Хранение и уничтожение архивных биообразцов | 72.11.11.000 | Штука | 16 | 37665.5 | 602648 |